令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

262

263

264

265

ファイル
名

2-12124

2-12125

2-12127

2-12128

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年12月19日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

IABPコンソール ZUIRYU

製造販売業
者名等

回収理由

医療機関から当該製品を使用中に電
源が落ちて立ち上がらないとの品質
情報を1件受付けました。現品を調査
した結果、電源ユニット内のモジュー
ルに、はんだなじみ不良（はんだペー
スト未溶融）が生じていることを確認し
ました。現品の状態から、はんだなじ
み不良が生じていたことで電源回路が
ゼオンメ 正常に機能せず、使用中に電源が落
補助循環用バルーンポ
ディカル ちて立ち上がらなくなったものと判断し
ンプ駆動装置
株式会社 ました。電源製造元にて製造工程及び
過去の履歴を調査した結果、特定ロッ
トにおいて製造上の問題により、はん
だなじみ不良が発生した可能性があ
ることが判明したため、特定ロットの電
源が使用された製品について電源ユ
ニットのモジュールを検査し、必要に
応じて交換する自主回収を実施するこ
ととしました。

(1)フィリップス Ambition 1.5T
(2)フィリップス Elition 3.0T
(3)フィリップス3.0T 超電導磁気
共鳴イメージング装置
(4)全身用MR装置 Intera／
2024年12月19日
Achieva 1.5T
(5)インテラ アチーバ 1.5T
(6)ジャイロスキャン インテラ
1.5T
(7)アチーバ 3.0T

海外製造元より、製造工程中に、当該
MRシステムの患者サポート（患者テー
ブル）において、そのテーブルトップを
支える構成部品であるIntegrated
Radio Frequency（IRF)キャリアアセン
ブリのスクリューが緩んで、表面から
はみ出す可能性があるという問題を確
株式会社 認した、との連絡を受けました。これに
超電導磁石式全身用 フィリップ より、スクリューが他の稼働部品に干
MR装置
ス・ジャパ 渉し、そのテーブルトップの水平方向
ン
の動きが妨げられる可能性がありま
す。
このため、海外製造元より、上記問題
への対策として、対象のスクリューに
ロックタイトを塗布するとの連絡を受け
ましたので、国内において、自主改修
として同作業を実施することといたしま
した。

2024年12月20日

眼科キット

弊社が製造しているキット製品に構成
しております、ニプロ株式会社製の「眼
科用針 ニプロディスポーザブル眼内
注射針」において、“特定の製造番号
の本製品において、接着剤が針管内
日本メディ
に詰まっている”と製造販売元である
単回使用クラスⅢ処置 カルプロ
ニプロ株式会社から報告を受けまし
キット
ダクツ株
た。
式会社
併せて、製造販売元であるニプロ株式
会社から当該品を自主回収するとの
連絡を受けましたので、当該品を構成
しております弊社製品を自主回収する
ことに決定いたしました。

Hot AXIOSシステム

ボストン・ 海外製造元において、特定ロットの本
サイエン 製品を使用中にデリバリーシステム外
膵臓用瘻孔形成補綴 ティフィッ 筒先端の内視鏡マーカあるいは内筒
材
クジャパ の遠位部が離断した（以下、本事象）
ン株式会 という報告を受領したため、該当ロット
社
を自主回収することを決定しました。

2024年12月20日

58 / 89