令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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97

ファイル
名

2-11842

2-11843

2-11844

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年6月24日

2024年6月24日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ラピッドポイント500e

製造販売業
者名等

回収理由

当該製品のソフトウェア バージョン 5.3
において検体をキャピラリモードで測
定すると、Laboratory Information
System：LIS（臨床検査情報システム）
にデータ出力される際に、サンプルタ
イプが「キャピラリー」ではなく、「動脈」
として報告される事象が海外製造元に
て確認されました。LISの構成によって
は、動脈血サンプルの基準範囲が
シーメンス
キャピラリーサンプルに適用される場
汎用血液ガス分析装 ヘルスケ
合があります。本事象はデータ出力さ
置,体外検査用オキシ ア・ダイア
れた結果においてのみ発生し、ディス
メータ,ビリルビン分析 グノスティ
プレイ画面および内蔵プリンターによ
装置
クス株式
る印刷結果では発生しません。
会社
また、本事象はバージョン5.3において
キャピラリーモードを選択した場合に
のみ発生することが確認されており、
他のバージョンでは発生しておりませ
ん。
ソフトウェアバージョン5.3にて稼働して
いるラピッドポイント500eに対して、弊
社サービス担当者がバージョン5.2に
変更する作業を実施させて頂きます。

滅菌器に使用している基板が焼損し
ているとの報告を受けました。
(1)イオジェルク ＳＡ‐Ｎ１０００
調査した結果、基板に付着した埃等に
(2)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ８５０
よるトラッキングが主な原因と考えて
(3)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ１０００
おります。また、基板の劣化による基
(4)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ１７００
板パターン部の耐熱性低下も悪影響
エチレンオキサイドガス 株式会社
(5)ＥＯ滅菌器 ＦＲＨ８５
を及ぼした可能性があります。
滅菌器
イキ
(6)ＥＯ滅菌器 ＦＲＨ１００
そのため、不具合のあった対象機種
(7)ＥＯ滅菌器 ＦＲＨ１７０
「入出力基板」全数を改修対象としま
(8)イオジェルク ＳＡ‐Ｗ１７００
す。
(9)ＥＯ滅菌器 ＦＲＷ１７００
なお、当該機器の稼働状況を把握して
いるため廃棄された機器は対象外とし
ます。

2024年6月24日 RAQUOSディスポーザブルキット

高周波手術装置 ESG-410

製造業者より適切な製造工程を経て
いない部材（チューブ）が製品に使用
ディーブイ されたおそれがある旨の報告を受け
針なし造影剤用輸液
エックス株 ま
セット
式会社 した。このため、対象となる製品及び
ロットについて自主回収を実施するこ
とと致しました。

治療用電気手術器

高周波手術装置ESG-410にて電源が
オリンパ 入らないという不具合を確認しました。
スメディカ 調査の結果、特定ロットの電源に使用
ルシステ された電気部品が故障する可能性が
ムズ株式 あることが確認されましたので、特定
会社
の製造番号の該当製品について自主
回収を実施することといたしました。

2-11845

2024年6月24日

2-11846

医療機関よりバルーンが完全に拡張
テレフレッ しないとの報告が寄せられたことから
クスメディ 海外製造元にて調査を行った結果、
アローレディガードIABPカテーテ バルーンポンピング用
2024年6月24日
カルジャ 製造上の不具合のある可能性が認め
ルセット
カテーテル
パン株式 られたことにより、影響するロット製品
会社
について自主回収を行うこととしまし
た。

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