令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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ファイル
名

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2-11877

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ページ
掲載
年月日

2024年7月3日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ディスポーザブル シリコーン補
強型気管切開チューブ

換気用補強型気管切
開チューブ

製造販売業
者名等

回収理由

弊社が製造しておりますディスポーザ
ブル シリコーン補強型気管切開
チューブにおきまして、海外製造元か
ら本製品の特定ロットにおいて、製造
スミスメ 上の不具合によりフランジが破損する
ディカル・ 可能性があることが判明したため、当
ジャパン 該ロットについて自主回収を行う旨の
株式会社 連絡がありました。弊社としましてはこ
の連絡を受け、製品の品質有効性安
全性および患者への影響、法令への
遵守を考慮し、対象製品の自主回収
を行うことにいたしました。

ファビアン HFOシリーズ

海外製造元にて、本装置のHFOモード
使用時に呼吸回路が外れていないに
も関わらず、呼吸回路外れアラームが
エア・
発生することが確認されました。本事
ウォー
新生児・小児用人工呼
象を改善するためのソフトウェアへアッ
ター・メ
吸器
プデートする自主回収を実施いたしま
ディカル
す。また、ソフトウェアのアップデートが
株式会社
完了するまでの間、HFOモードについ
てはご使用を中止いただくよう周知い
たします。

2024年7月5日

ＰＥＴ‐ＣＴスキャナ Ｃａｒｔｅｓｉｏｎ
Ｐｒｉｍｅ ＰＣＤ‐１０００Ａ

当該装置において、ＰＥＴ呼吸同期再
構成画像、デバイスレスＰＥＴ呼吸同
期再構成画像及びＰＥＴ心電同期再構
キヤノンメ
成画像の画素値が、全体的に高くなっ
Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジト ディカルシ
た状態で出力されることが判明いたし
ロンＣＴ装置
ステムズ
ました。この問題を是正するため、同
株式会社
期再構成ＰＥＴ画像の画素値が正常に
出力されるように対策したソフトウェア
で改修を実施いたします。

2024年7月5日

製造工程において、一部製品の滅菌
フレゼニ 包装における特定の箇所に損傷（ピン
(1)フレゼニウス ポンプ用経腸
ウスカー ホール）が確認されたため、当該製造
栄養セット
ポンプ用経腸栄養注入
ビジャパ ラインで同時期に製造された製品のう
(2)フレゼニウス Amikaポンプ用
セット
ン株式会 ち、滅菌包装に損傷が生じている可能
経腸栄養セット
社
性のある製品を自主的に回収すること
としました。

2024年7月5日

外国製造業者であるBauerfeind AGの
製造区域で、屋根工事を行い、屋根の
穴あけ作業中に小さな金属粉が落下
ナック商
しておりました。金属粉が製造工程に
会株式会
入り込み、製品を汚染した可能性を否
社
定できないため、当該工事期間中に
製造された対象ロットの製品を自主回
収いたします。

2024年7月3日

2024年7月8日

VenoTrainシリーズ

弾性ストッキング

本製品の製造所における検査におい
て繊維状の異物の付着が確認されま
した。原因を調査したところ、当該製品
人工開口向け単回使用 ＳＢカワス
ディスポーザブル把持鉗子φ１．
の製造工程で使用された製造用物質
内視鏡用非能動処置 ミ株式会
５
（ポリエステル）が付着した可能性が
具
社
確認されたため、同様の事象が発生
するおそれが否定できないロットの自
主回収を行うこととしました。

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