令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

317

ファイル
名

2-12207

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ページ
掲載
年月日

2025年2月19日

318

2-12208

2025年2月19日

319

2-12211

2025年2月20日

320

2-12213

2025年2月25日

321

2-12217

2025年2月28日

322

2-12218

2025年2月28日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ポリポップスワブ＆活性化輸送
用培地セット（PPQB-AB）

医科用捲綿子

製造販売業
者名等

回収理由

弊社が製造販売している「ポリポップ
スワブ＆活性化輸送用培地セット
（PPQB-AB）」の特定ロットにおいて、
培地容器のキャップの締め付け不良
（緩み）による密閉性の低下が原因と
株式会社
思われる培地の液漏れ及び変色が確
青石
認されました。
この不具合により、その後の検査精度
に影響を及ぼす可能性があることが
判明したため、当該ロットの自主回収
を実施することといたしました。

ディー
フレックスコネクタの蛇腹部を手で広
マー・メ
気管支吸引用カテーテ
げる際、コネクタ部と蛇腹部が外れる
トラクトキープ
ディカル・
ル
事象が発生し、自主回収を行なうこと
ジャパン
と致しました。
株式会社
汎用画像診断ワークステーション用プ
ログラムのビューワソフトウェア
Kada-Viewをインストールできないとの
連絡を受け、調査したところ販売した
DVDにインストーラが含まれていな
フォトロン かったことが判明しました。
メディカル 上記の情報を受け、関連施設にはす
汎用画像診断ワークス
ビューワソフトウェア Kada-View
イメージン ぐに当社専用サイト又は当社作業員
テーション用プログラム
グ株式会 によりインストールを実施しました。
社
しかしながら納品したDVDは交換する
必要がある為、自主回収報告を行うこ
とを決定しました。
尚、回収を行うとの通知書は発行済み
ですので、準備が出来次第DVD交換
をさせていただきます。
本品は、自家軟骨移植術に用いる手
動式の手術器械です。この度、本品の
ジョンソ 構成品であるグラフトローダー内の部
単回使用骨手術用器 ン・エンド・ 品が内蔵されていない状態で製品が
COR ターゲティングシステム
械
ジョンソン 出荷されていたことが確認されまし
株式会社 た。同様の事象が発生している可能
性が考えられたため、当該ロット製品
の自主回収をすることといたしました。
滅菌物を積載するためのスライド棚の
ローラーが脱落した不具合の報告を
キヤノンメ 受けました。調査の結果、スライド棚
スピード低温滅菌システム ESドテックサ 引き出し時にレールのストッパー部を
過酸化水素ガス滅菌器
H1600
プライ株 ローラーが乗り越える際に脱落するこ
式会社 とが判明しました。製品安全性の観点
から、自主改修により対策したスライド
棚と交換することといたしました。

富士フイルム DR-XD 1000

X線撮影後に本装置を移動させ、アー
ムを折り曲げて収納しようとした際に、
アームが根元で折れたとのご報告を
いただきました。アーム根元の内部に
富士フイ ある部品に生じた亀裂が繰り返しのご
移動型デジタル式汎用
ルム株式 使用により進行し、アームを折り曲げ
一体型X線診断装置
会社
る際の負荷により折れたと考えられま
す。
万が一X線撮影中に折損が生じても
アームが大きく傾き患者に接触しない
よう、補強部品を追加いたします。

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