令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

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2-12030

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掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

内視鏡用送水装置

内視鏡用送水ポンプ OFP-2の一部製
品（以下、当該製品）におきまして、当
該製品内部の部品（エアスイッチ部
オリンパ
品）の接続不良により、送水機能が停
スメディカ
止する不具合を確認しました。
ルシステ
接続不良が発生した場合、 当該製品
ムズ株式
は断続的に送水機能が停止するか、
会社
停止状態が続き、送水機能が使用で
きなくなります。 そのため自主回収を
行うことといたしました。

電動式低圧吸引器

ポンプは動いているが吸引できないと
ＳＢカワス いう事象が確認されました。
ミ株式会 同様の事象が発生する可能性が否定
社
できないロットに対し、自主回収を実
施します。

線形加速器システム OXRAY

線形加速器システム

当該医療機器において、赤外線マー
カーを検出できなくなると治療台が
誤った位置に移動され、インターロック
が作動します。しかしインターロック作
動時は、本来操作卓のスキップボタン
株式会社
を実行不可とすべきところ、スキップ操
日立ハイ
作ができてしまう不具合が確認されま
テク
した。本不具合により、誤った位置で
放射線が照射されてしまうことが判明
しましたのでソフトウェアバージョン
アップの自主改修を行うこととしまし
た。

2024年10月10日

デンタルエックスレイ ＧＸ‐Ｄ１

医療機関より、本装置の使用時にＸ線
チューブヘッドを保持するアームが意
図せず降下したとの報告を受けまし
た。調査の結果、アーム保持機構の
アナログ式口外汎用歯 株式会社
部品が強度不足により破損し，アーム
科Ｘ線診断装置
ジーシー
が保持できない事象を確認しましたの
で，アーム保持機構の部品を強度を
向上させた部品に交換する自主改修
を行います。

2024年10月11日

海外製造元における調査の結果、対
象製品の原材料の一部に残留するエ
ンドトキシン値がわずかに基準値を超
Integra
えている可能性が否定できないことが
ＣＯＤＭＡＮ サージカルパティ X線造影剤入りスポンジ Japan株
判明いたしました。このため弊社で
式会社
は、患者様の安全性を重視し、当該製
品を自主的に回収することといたしま
した。

2024年10月16日

検査準備中等に、意図せず寝台が下
降する事象が発生しました。原因を調
査したところ、寝台を上下動作する駆
富士フイ 動部で異常摩耗する部品があること
据置型デジタル式汎用
ルム株式 が判明しました。今後当該事象の発生
X線透視診断装置
会社
を防ぐため、装置の点検を実施させて
いただき、異常摩耗を確認した場合に
は部品を交換する自主改修を行いま
す。

2024年10月7日

2024年10月8日

2024年10月10日

内視鏡用送水ポンプ OFP-2

サクションワン

多目的イメージングシステム
VersiFlex VISTA

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