令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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283

284

ファイル
名

2-12155

2-12156

2-12157

ホーム
ページ
掲載
年月日

2025年1月16日

2025年1月17日

2025年1月17日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

CARDIOHELP コンソール

当該機器は、電撃に対する保護につ
いて、クラスI/内部電源機器、CF形装
着部に分類されます。海外製造元出
荷前、医療機器規格EN60601-1に規
定される電気的安全性試験を実施し
ています。
今般、海外製造元でこの試験に使用
ゲティンゲ
されていた患者漏れ電流測定用ケー
体外循環装置用遠心ポ グループ・
ブルの一部に不具合があり、正しく漏
ンプ駆動装置
ジャパン
れ電流が測定できていなかったことが
株式会社
判明しました。
当該患者漏れ電流は、定期点検及び
修理実施の際に測定されております
が、一部のシリアルにおいて、測定さ
れた記録がないことが判明したため、
当該シリアルについて、再試験を実施
することと致しました。

(1)XLEライナー
(2)Alteon カップ

本品は、カップ及びライナーの構成品
からなる人工股関節寛骨臼コンポー
ネントのインプラントである。構成品の
１つであるビタミンEを添加した超高分
子量ポリエチレン（UHMWP）のXLEライ
ナー及びアルテオンXLEライナーを包
む真空ナイロンバッグにおいて、酸素
透過耐性をより高めるエチレンビニル
イグザク
人工股関節寛骨臼コン
アルコール（EVOH)層を持たない真空
テック株
ポーネント
ナイロンバッグを使用した製品が製造
式会社
されたことが確認されたため製造元よ
り自主回収する旨の連絡を受けまし
た。
対象製品の出荷状況、使用状況を確
認しましたところ、既に患者に埋植さ
れていることを確認致しましたので、患
者モニタリングを実施することと致しま
した。

メディ弾性ストッキング

弾性ストッキング

対象品名・品番における対象ロット中
の２個について、法定ラベルにおきま
して、誤って本来の有効期限より長く
表示されていることがわかりました。同
ロットの残り３５個については、ラベル
の発行データより、正しい表示である
メディ・ ことが確認できておりますが、念のた
ジャパン め、対象品名・品番における同ロット
株式会社 すべてを、自主回収することを決定し
ました。
＜誤＞
２０２７年１０月
＜正＞
２０２７年７月

285

2-12158

2025年1月21日

(1)ポルジェス フォリシルカテー
海外製造元の調査の結果、滅菌包装
テルIII
(二重包装の製品は外側滅菌包装)の
(2)ポルジェス エックスフロー (1)(2)(3)短期的使用泌
シーリングが完全ではない可能性が
カテーテル
尿器用フォーリーカテー
コロプラス あることが判明いたしました。
(3)ポルジェ 泌尿器用カテーテ テル(4)短期的使用恥骨
ト株式会 そのため、無菌性を担保できない製品
ル
上泌尿器用カテーテル
社
が含まれている可能性があることか
(4)ポルジェ 泌尿器用カテーテ (5)短期的使用胆管用カ
ら、当該製品の自主回収を行うことと
ル
テーテル
いたしました。
(5)ポルジェ 消化器用カテーテ
ル

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