令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

48

ファイル
名

2-11747

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年5月10日

49

2-11750

2024年5月13日

50

2-11753

2024年5月14日

51

52

2-11754

2-11757

2024年5月15日

2024年5月16日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

(1)Ｉ．Ｃ．Ｕ．ベッド（ＫＡ‐８９５０）
(2)Ｉ．Ｃ．Ｕ．ベッド（ＫＡ‐８９５０Ａ）

汎用診療・処置台

製造販売業
者名等

回収理由

当該医療機器のタッチパネルの修理
に使用するアフターパーツは、セットで
梱包されるタッチパネル本体と接続
コード等の組合せで品質検査を実施し
ています。しかしながら、同機器のタッ
チパネル交換修理の一部において、
現場で接続コード部分に異常が確認
パラマウ できなかったことから、タッチパネル本
ントベッド 体のみを交換した事例が確認されまし
株式会社 た。
接続コード部分に異常がないことは確
認しているため、直ちに使用上の問題
は生じることはないと判断しております
が、交換用部品が検査を実施した組
合せではないため、タッチパネルを交
換修理した全ての当該機種について、
改修することとしました。

本装置の設計を行う外国製造業者お
よび主な組立てを行う外国製造業者
が変更されていましたが、外国製造業
株式会社
者登録およびQMS適合性調査がされ
シグモコア XCEL TM-2805
血圧脈波検査装置 エー・アン
ておらず、当該医療機器の認証事項
ド・デイ
と内容が異なる製品が日本国内で流
通してしまったため、自主回収を実施
いたします。
表示画像に対して上下反転、左右反
転又は回転表示を行った際に、画面
株式会社
汎用画像診断装置ワー
上の画像方向ラベルが変更されない
汎用画像診断アプリケーション
ソフトウェ
クステーション用プログ
プログラム不具合を確認いたしまし
Seavo View
ア・サービ
ラム
た。不具合の発生したプログラムを保
ス
存したCD－ROMの回収を実施しま
す。

V60ベンチレータ

OLYMPUS ヒステロレゼクトス
コープ

成人用人工呼吸器

海外製造元における調査の結果、す
べてのV60 ベンチレータにおいて、人
工呼吸器とアラームに電力を供給する
主電気回路（35V レール）に影響を与
える可能性のある潜在的な問題があ
ることが確認されました。この問題によ
り、次のいずれかの事象が発生する
可能性があります。
1）視覚的及び聴覚的アラームの両方
株式会社 が作動し、人工呼吸器の作動が停止
フィリップ する
ス・ジャパ 2）視覚的及び聴覚的アラームの両方
ン
が作動せず、人工呼吸器の作動が停
止（サイレントシャットダウン）する
この問題によるすべての事象でアラー
ムが鳴動するよう設計された新しいパ
ワーマネジメント基板に交換を行いま
す。基板交換に際しては、機器を引き
上げるとともに代替え機をご提供致し
ます。なお、すべての対象施設への本
件に関する情報提供は完了しておりま
す。

OLYMPUS ヒステロレゼクトスコープの
一部製造番号において、製造工程に
オリンパ おける水漏れ検査が実施されていな
スメディカ いことが判明いたしました。これによ
硬性レゼクトスコープ ルシステ り、経時的に接眼部より液体が侵入す
ムズ株式 る可能性があり、その結果接眼部に
会社
曇りが発生する可能性があるため対
象製品を回収することにいたしまし
た。

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