令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号

ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

販売名

32

3-2955 2024年12月20日

33

(1)シグバリス弾性ストッキング
(2)シグバリス ハイライト
(3)マイナット 平編みスリーブ＆グ
ローブ
(4)マイナット 丸編みグローブ
3-2956 2024年12月20日
(5)シグバリス マイクロファイバー
シェイド
(6)シグバリス アルサーX・キット
(7)シグバリス コンプレフレックス・
ラップ

34

35

3-2957

3-2958

2025年1月6日

2025年1月7日

CS ビデ

セイリン鍼

アプラネーショントノメーター
AT030

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業者名等

膣洗浄器

ユーザーより、製品使用時にボトルの
ねじ切りが固いとの報告がありました。
製造所の調査結果より、ボトルのねじ
口が偏肉しており、通常製品に比べて
強い力でないと開封できないものが含
まれていることが判明致しました。
オカモト株式会社 力の弱い方が使用した場合、開封がで
きなかったり、できたとしても普段よりも
強い力が必要になったりすることが考
えられ、容易さが損なわれる可能性が
否定できません。
そのため、対象ロット番号の製品全て
を自主回収することといたしました。

弾性ストッキング

九州メディカル
サービス株式会社

回収理由

法定表示において、外装に貼付してい
るラベルシール及び、添付文書におけ
る誤記載、及び医療機器分類の記載
漏れが判明したため、自主回収するこ
といたします。
誤記載の内容：「販売名称」、「製造発
売元」住所の誤記載
記載漏れの内容：クラス分類の記載漏
れ。「一般医療機器」の表示なし

滅菌済み鍼

当該製品の包装容器に記載した法定
セイリン株式会社 表示ではない箇所に誤表示があった
ため自主回収をすることとしました。

眼圧計

今般、弊社が製造販売しております眼
圧計 アプラネーショントノメーター
AT030（認証番号
220AHBZX00005000）（以下「AT030」）
において、外国製造元より、機器ラベ
ルの製造年月日の記載に誤記があっ
たと連絡を受けました。確認したとこ
ろ、製造年月日において「2024年」と記
載すべき箇所に、「2025年」と誤った記
載がなされていたことが確認されたた
め、AT030の自主改修を行うことを決
定いたしました。
AT030は当社で製造販売しております
カールツァイスメ 細隙灯顕微鏡 スリットランプスリットラ
ディテック株式会
ンプ SL130(届出番号
社
13B1X00119001060), スリットランプ
SL120(届出番号13B1X00119001070)、
スリットランプ SL220(届出番号
13B1X00119001500)、スリットランプ
SL800 (届出番号13B1X00119001570)
の本体に取り付けて使用する機器であ
ることから、回収を行う場合にはスリッ
トランプ本体の分解が必要となり、医
師の日常の診療に影響が出る可能性
が考えられます。本件は製造年月日の
誤記載であり、機器の有効性、安全性
には問題がないため、施設でラベルを
貼付する改修で対応することとしまし
た。

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