令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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73

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75

ファイル
名

2-11785

2-11786

2-11787

2-11790

2-11800

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年5月30日

2024年5月30日

2024年5月31日

2024年6月3日

2024年6月5日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

パーフェクタ人工股関節システ
ム

ESA 電極

FilmArray Torchシステム

全人工股関節

製造販売業
者名等

回収理由

(販売名）パーフェクタ人工股関節シス
テム（製品名）パーフェクタ バイポーラ
28x46mm（製品番号：3110-2846、ロッ
ト番号：15369401978958）を開封したと
ころ、製品がラベル表示と異なるサイ
ズ28x51mmであり、予備の製品で対
マイクロ
応したとの報告を日本国内の医療機
ポート・
関から受領しました。米国製造元にお
オーソペ
ける当該製品の製造記録等に基づく
ディック
調査の結果、3ロット（各1個、合計3
ス・ジャパ
個）の製造において相互の入れ違い
ン株式会
があったことが確認されました。また、
社
これら3個の全てが、日本向けに出荷
されておりました。国内苦情の1個、及
び自社倉庫の1個においてこの事象が
確認され、残りの1個について国内で
使用が確認されたことから、患者モニ
タリングを実施することと致しました。

有効期間が製造販売承認書で規定さ
れた期間よりも短い製品が出荷された
単回使用ハンドコント コンメッド・ ことが判明致しました。
ロール式電気手術器用 ジャパン 出荷された製品の有効期間は18か月
アクティブ電極
株式会社 であり、薬事承認事項である有効期間
（3年以上）から逸脱しているため、当
該製品の自主回収を実施致します。

遺伝子解析装置

海外製造元における調査の結果、6つ
以上のモジュールが接続されているシ
ステムベースにおいて、頻繁に電源を
入れなおす（システムをシャットダウン
してから再度オンにする）操作を行う
ビオメ
と、電源スイッチ内部の接点にこげ(炭
リュー・
素)が蓄積し、電源スイッチの過熱や
ジャパン
変形を引き起こしてショートやスイッチ
株式会社
の故障につながる可能性があることが
分かりました。
そこで、準備が整い次第、改良タイプ
の電源スイッチへの交換を自主改修と
して実施いたします。

バクテリアフィルタ付人工鼻

一部原材料が変更され、承認事項と
エアライフ
単回使用人工鼻用フィ
は異なる付属品（フレックスチューブ）
ジャパン
ルタ
が出荷されたため自主回収を実施い
合同会社
たします。

アルファマックス万能手術台
1133

海外製造元において市場から受領し
た苦情を調査した結果、本製品の充
電中に内部電源のチャージャーユニッ
トが室温などの外的環境によって温度
が上昇すると、充電不能となるおそれ
があることが確認されました。当該事
ゲティンゲ
象の発生原因を調査したところ、
グループ・
チャージャーユニットの構成部品に不
ジャパン
適合があることが判明しました。
株式会社
このため、海外製造元では、当該不適
合部品が使用されたチャージャーユ
ニットを交換する自主改修措置に着手
しました。これを受けて、本邦において
も同様の自主改修措置に着手するこ
とを決定しました。

汎用電動式手術台

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