令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

2024年4月1日

Glassix ファイバー ポスト

2024年4月1日

ペリアーティキュラーロッキング
プレートシステム下肢用（滅菌）

2024年4月2日

2024年4月2日

2024年4月3日

2024年4月3日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

株式会社
この度、対象ロット品において1.2mm
歯科根管用ポスト成形 スマートプ
のポストが混入していることが判明し
品
ラクティス
たため、自主回収を実施いたします。
ジャパン

体内固定用プレート

ジンマー・ 腓骨遠位外側用ロッキングプレートの
バイオメッ スクリューホールにネジ切り加工が一
ト合同会 部分しかなされていない可能性がある
社
ため、回収を実施します。

(1)多目的X線撮影システム
INNOVA II
(2)多目的X線撮影システム
Discovery

製造元からの連絡により、当該装置の
CアームにX線管と検出器を固定する
ボルトに、ねじの緩みを防止する接着
GEヘルス
剤が使用されていない可能性のある
据置型デジタル式循環 ケア・ジャ
ことが分かりました。このため、製造元
器用X線透視診断装置 パン株式
の情報を基に、お客様に情報提供を
会社
行うとともに、ボルトの点検作業を行
い、問題が確認された場合は修正す
る改修作業を実施します。

人工心肺用圧力計 ＰＳ‐１

当該製品は、体外循環装置用遠心ポ
ンプ駆動装置（以下、「駆動装置」とい
う。）に接続をして使用しますが、医療
機関より、当該製品を駆動装置に接
株式会社
続した際、認識されないとの報告を受
ジェイ・エ
けました。
ム・エス
調査の結果、圧力計内部の導電テー
プが剥がれ、基板に接触したことが原
因と判明したため、自主回収を行いま
す。

レーザーガイド

人工心肺用圧力計

回収対象となる製品について、再滅菌
カールスト 方法の検証において十分な確証が得
ルツ・エン られなかったため、再滅菌による無菌
再使用可能な内視鏡用 ドスコ 性が担保できない製品との判断に至
非能動処置具
ピー・ジャ りました。このため、これまでに出荷し
パン株式 た全ての製品については患者様の感
会社
染リスクを未然に防ぐため自主回収を
実施いたします。

お客様から、「本装置においてSpO2プ
ローブ故障のメッセージが表示され
る」との報告を受けました。弊社にて調
(1)ベッドサイドモニタ BSM-1700
査の結果、本装置の特定のソフトウェ
日本光電
シリーズ ライフスコープ PT
重要パラメータ付き多
アバージョンにおいて、まれにSpO2中
工業株式
(2)ベッドサイドモニタ CSM-1000
項目モニタ
継コードに内蔵されている抵抗器の値
会社
シリーズ ライフスコープ G7/G5
を正常範囲外と誤って判断することで
本事象が発生することが判明しまし
た。本事象を改善するため、ソフトウェ
アを修正する自主改修を実施します。

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