令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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109

ファイル
名

2-11857

2-11858

2-11859

2-11860

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年6月27日

2024年6月27日

2024年6月27日

2024年6月27日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

キャピオ キャプチャリング デバ
イス

海外製造元において、「キャピオ キャ
プチャリング デバイス（キャピオ スリ
ム）」（以下、「本製品」といいます）の
使用中に縫合糸（本製品に含まれな
ボストン・ い）の針/ブレッドを想定通りに捕捉で
サイエン きない（以下、「本事象」といいます）旨
ティフィッ の苦情の増加を受け、詳細調査を実
単回使用自動縫合器
クジャパ 施したところ、本製品の製造に使用さ
ン株式会 れている特定のツールによって構成
社
部品の寸法にばらつきが生じ、本製品
の機能に影響した可能性があることが
判明したため、本製品の特定ロットに
対し自主回収を行うことを決定しまし
た。

グッドテックガイドワイヤー

当該製品の有効長が表示規格より短
いとの報告を医療機関より受領しまし
た。
調査の結果、一部の製造番号の製品
心臓・中心循環系用カ 株式会社
において、包装表示規格が有効長
テーテルガイドワイヤ グッドマン
180cmの製品に誤って150cmのガイド
ワイヤが包装されていることが判明し
たため、該当する製造番号の製品に
ついて自主回収を実施いたします。

ｍｅｄｉＶＲ カグラ

本機器のプログラムの一部である視
覚、聴覚、触覚に刺激を与える多感覚
生体フィードバック機能がクラスⅠの
範囲より逸脱しており、クラスⅡに該
測定機能付自力運動 株式会社 当する機能であるとの指導を当局から
訓練装置
ｍｅｄｉＶＲ 受けました。このことから、本機器をク
ラスⅠの範囲に収めるために当該部
分の機能を取り外した新しいプログラ
ムに修正するための改修を実施する
こととしました。

エステセムII

本製品は２ペーストタイプの歯科接着
用レジンセメントであり、セメントペース
トは吐出口アダプター付きのカートリッ
株式会社 ジに充填されて出荷されています。使
歯科接着用レジンセメ
トクヤマデ 用者より報告を受け、特定のロットに
ント
ンタル おいて、ペーストのカートリッジに吐出
口アダプターが装着されていないこと
が判明したため、当該ロットの自主回
収を行います。
製造元からの連絡により、当該装置の
うち、特定のソフトウェアバージョンの
装置において、低SARモードでスキャ
ンを実行する際に、下記の2つの条件
を満たしているとき、システムによる
B1+RMSの予測値がユーザーによって
指定されたB1+RMSの制限の値を超え
る可能性があることが分かりました。

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2024年6月28日

(1)シグナ核磁気共鳴コンピュー
タ断層撮影装置
(2)オプティマ MR450w
(3)シグナ EXCITE HDx 1.5T
(4)シグナ EXCITE HDx3.0T
(1)～(10) 超電導磁石 GEヘルス
(5)シグナ Pioneer
式全身用MR装置、 ケア・ジャ
(6)シグナ Prime
1）2D FSE T2 FLAIR または T2 FLAIR
(11)MR組合せ型ポジト パン株式
(7)シグナ Voyager
Propellerが選択されている状態。
ロンCT装置
会社
(8)ディスカバリー MR750
2）Optimized T2 FLAIR sequenceのオ
(9)ディスカバリー MR750w
プションが無効になっている、もしくは
(10)磁気共鳴断層撮影装置
MR装置の構成に含まれていない。
Optima MR360/Brivo MR355
(11)シグナ PET/MR
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うとともに、問題を
修正したソフトウェアに変更する改修
作業を実施します。

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