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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
159
160
161
162
163
164
ファイル
名
2-11934
2-11935
2-11936
2-11937
2-11941
2-11942
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年8月6日
2024年8月6日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
フォーカス デイリーズ
(1)血液保冷庫 MBR-705
(2)血液保冷庫 MBR-305
製造販売業
者名等
回収理由
単回使用視力補正用
色付コンタクトレンズ
1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
「フォーカス デイリーズ（製品名：デイ
リーズアクアコンフォートプラス トー
リック）」（1箱30枚入り／片眼30日分）
の一部製品において、「デイリーズ
日本アル トータル1 遠近両用（製品名：デイリー
コン株式 ズトータル ワン マルチフォーカル）」の
会社
添付文書が添付されていることが判明
しました。
調査の結果、該当対象ロットの製造に
おきまして、添付文書の混交が発生し
たことが確認されたため、当該ロットの
自主回収を決定いたしました。
血液用冷蔵庫
血液保冷庫 MBR-705（型番：MBR705G-PJ）で、設置直後のセットアップ
作業中に庫内温度が６℃に至ると機
能する高温警報が発報しないという苦
情の入電があり、原因調査の結果、当
ＰＨＣ株式
該品目及び同一機能仕様で庫内容量
会社
が異なる血液保冷庫 MBR-305（型
番：MBR-305G-PJ）について、保安機
能の高温警報設定値が誤設定されて
いた事が判明しました。 よって対象
製品の自主改修を行います。
吸引式組織生検用針
キット
本製品（カタログ番号：EV12）は認証
書上1年の有効期間が規定されており
ますが、誤って有効期間を3年と表示
株式会社
した製品を市場出荷していたことが発
メディコン
覚いたしました。誤った表示をした特
定ロットについて自主回収を実施する
ことといたしました。
2024年8月6日
ＢＤ ＥｌｅＶａｔｉｏｎ バイオプシーシ
ステム
2024年8月7日
Ｘ線循環器診断システムに構成するデ
ジタル式画像処理装置のソフトウェア
不具合によりSPOT透視でROIを変更
(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
キヤノンメ 後、撮影プログラムを切り替えるとⅩ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
据置型デジタル式循環 ディカルシ 線可動絞りの位置制御を誤り、絞り羽
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ 器用X線透視診断装置 ステムズ 根が開いてしまい、その照射野におい
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ
株式会社 て予期しない被ばくが発生することが
判明しました。この問題を是正するた
め、対策したソフトウェアで改修を実施
します。
2024年8月14日
(1)FilmArray Torchシステム
(2)FilmArrayシステム
海外製造元における調査の結果、
2022年5月～2024年5月の期間に製造
もしくは修理された対象製品の温度校
正装置の一部で問題が見つかりまし
ビオメ た。問題の装置で温度校正された機
リュー・ 器ではPCR 増幅産物の融解温度が
ジャパン 若干高くなり、ごくまれに、一部の測定
株式会社 項目で誤った結果が得られる可能性
があります。
そこで、対象の機器を引き上げて温度
校正をし直す修理を自主回収として実
施いたします。
2024年8月14日
Horizonカメラのファームウェアにおい
て、無期限のソフトロック状態に陥って
ユーロメ
Align RT Plus(アライン・RTプラ 放射線治療装置用シン
しまう事象が発生しました。
ディテック
ス)
クロナイザ
当該事象に該当するファームウェア
株式会社
バージョンをアップデートするため、自
主改修を行うことと致しました。
遺伝子解析装置
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2024年8月6日
2024年8月6日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
フォーカス デイリーズ
(1)血液保冷庫 MBR-705
(2)血液保冷庫 MBR-305
製造販売業
者名等
回収理由
単回使用視力補正用
色付コンタクトレンズ
1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
「フォーカス デイリーズ（製品名：デイ
リーズアクアコンフォートプラス トー
リック）」（1箱30枚入り／片眼30日分）
の一部製品において、「デイリーズ
日本アル トータル1 遠近両用（製品名：デイリー
コン株式 ズトータル ワン マルチフォーカル）」の
会社
添付文書が添付されていることが判明
しました。
調査の結果、該当対象ロットの製造に
おきまして、添付文書の混交が発生し
たことが確認されたため、当該ロットの
自主回収を決定いたしました。
血液用冷蔵庫
血液保冷庫 MBR-705（型番：MBR705G-PJ）で、設置直後のセットアップ
作業中に庫内温度が６℃に至ると機
能する高温警報が発報しないという苦
情の入電があり、原因調査の結果、当
ＰＨＣ株式
該品目及び同一機能仕様で庫内容量
会社
が異なる血液保冷庫 MBR-305（型
番：MBR-305G-PJ）について、保安機
能の高温警報設定値が誤設定されて
いた事が判明しました。 よって対象
製品の自主改修を行います。
吸引式組織生検用針
キット
本製品（カタログ番号：EV12）は認証
書上1年の有効期間が規定されており
ますが、誤って有効期間を3年と表示
株式会社
した製品を市場出荷していたことが発
メディコン
覚いたしました。誤った表示をした特
定ロットについて自主回収を実施する
ことといたしました。
2024年8月6日
ＢＤ ＥｌｅＶａｔｉｏｎ バイオプシーシ
ステム
2024年8月7日
Ｘ線循環器診断システムに構成するデ
ジタル式画像処理装置のソフトウェア
不具合によりSPOT透視でROIを変更
(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ
キヤノンメ 後、撮影プログラムを切り替えるとⅩ
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
据置型デジタル式循環 ディカルシ 線可動絞りの位置制御を誤り、絞り羽
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐ 器用X線透視診断装置 ステムズ 根が開いてしまい、その照射野におい
ｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ
株式会社 て予期しない被ばくが発生することが
判明しました。この問題を是正するた
め、対策したソフトウェアで改修を実施
します。
2024年8月14日
(1)FilmArray Torchシステム
(2)FilmArrayシステム
海外製造元における調査の結果、
2022年5月～2024年5月の期間に製造
もしくは修理された対象製品の温度校
正装置の一部で問題が見つかりまし
ビオメ た。問題の装置で温度校正された機
リュー・ 器ではPCR 増幅産物の融解温度が
ジャパン 若干高くなり、ごくまれに、一部の測定
株式会社 項目で誤った結果が得られる可能性
があります。
そこで、対象の機器を引き上げて温度
校正をし直す修理を自主回収として実
施いたします。
2024年8月14日
Horizonカメラのファームウェアにおい
て、無期限のソフトロック状態に陥って
ユーロメ
Align RT Plus(アライン・RTプラ 放射線治療装置用シン
しまう事象が発生しました。
ディテック
ス)
クロナイザ
当該事象に該当するファームウェア
株式会社
バージョンをアップデートするため、自
主改修を行うことと致しました。
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