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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
150
151
ファイル
名
2-11917
2-11918
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元において市場から受領し
た不具合報告を調査した結果、本品
構成品の静脈貯血槽において、製品
内に異物が混入しているおそれがあ
ることが判明しました。
当該事象の発生原因を調査したとこ
ろ、混入した異物は、製品リークテスト
の際に使用する装置と本静脈貯血槽
との接続治具（クイックコネクタ）に使
用されているガスケット片であることが
判明しました。
ゲティンゲ
発生原因を調査したところ、2023年6
(1)体外式膜型人工肺 グループ・
月21日以前に使用されていたクイック
(2)人工心肺用貯血槽 ジャパン
コネクタのガスケット径は、本静脈貯
株式会社
血槽側ポート径に対し狭小で、ガス
ケットの状態及び接続の状況により、
摩擦で発生したガスケット片が本静脈
貯血槽内部に落下するおそれがあり
ました。
海外製造元は、本調査結果を受け、
2023年6月21日以前に製造された有
効期限内の製品を対象とした自主回
収措置に着手しました。これを受け
て、本邦においても同様の自主回収
措置に着手することを決定しました。
2024年7月29日
(1)膜型人工肺 QUADROX-iシ
リーズ
(2)マッケ ハードシェルリザー
バー
2024年7月29日
海外製造元の調査により、本自主回
収対象の製品(McGRATH MAC ビデ
オ喉頭鏡、製品番号300-000-000、
300-200-000)内のバッテリマネジメン
トシステムにおいて、設計閾値を超え
たバッテリ電圧の消耗を制御すること
が不十分であることが判明いたしまし
た。バッテリ電圧の制御ができず、取
り付けられたバッテリが設計閾値を下
回るまで消耗すると、バッテリが不安
定になり、その結果、急激に高温とな
り破裂する可能性があるため、対象製
造番号の自主回収を実施いたします。
コヴィディ
対象製造番号を追加した理由
ビデオ硬性挿管用喉頭 エンジャ
McGRATH MAC ビデオ喉頭鏡
本自主回収対象の製品(McGRATH
鏡
パン株式
MAC ビデオ喉頭鏡、製品番号300会社
000-000、300-200-000)は耐用期間５
年の仕様であるため海外製造元にて
全世界的に５年を区切りに製造から５
年以内を自主回収対象としましたが、
５年を超えた製品についても同様の不
具合が発生する可能性があることか
ら、このたび全世界的に５年を超えた
製品につき追加案内をすることとしま
した。
日本国内においては、令和6年7月29
日開始の自主回収と同様に、顧客か
ら製品を引き取る自主回収の措置をと
ることとしました。
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ファイル
名
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2-11918
ホーム
ページ
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年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元において市場から受領し
た不具合報告を調査した結果、本品
構成品の静脈貯血槽において、製品
内に異物が混入しているおそれがあ
ることが判明しました。
当該事象の発生原因を調査したとこ
ろ、混入した異物は、製品リークテスト
の際に使用する装置と本静脈貯血槽
との接続治具（クイックコネクタ）に使
用されているガスケット片であることが
判明しました。
ゲティンゲ
発生原因を調査したところ、2023年6
(1)体外式膜型人工肺 グループ・
月21日以前に使用されていたクイック
(2)人工心肺用貯血槽 ジャパン
コネクタのガスケット径は、本静脈貯
株式会社
血槽側ポート径に対し狭小で、ガス
ケットの状態及び接続の状況により、
摩擦で発生したガスケット片が本静脈
貯血槽内部に落下するおそれがあり
ました。
海外製造元は、本調査結果を受け、
2023年6月21日以前に製造された有
効期限内の製品を対象とした自主回
収措置に着手しました。これを受け
て、本邦においても同様の自主回収
措置に着手することを決定しました。
2024年7月29日
(1)膜型人工肺 QUADROX-iシ
リーズ
(2)マッケ ハードシェルリザー
バー
2024年7月29日
海外製造元の調査により、本自主回
収対象の製品(McGRATH MAC ビデ
オ喉頭鏡、製品番号300-000-000、
300-200-000)内のバッテリマネジメン
トシステムにおいて、設計閾値を超え
たバッテリ電圧の消耗を制御すること
が不十分であることが判明いたしまし
た。バッテリ電圧の制御ができず、取
り付けられたバッテリが設計閾値を下
回るまで消耗すると、バッテリが不安
定になり、その結果、急激に高温とな
り破裂する可能性があるため、対象製
造番号の自主回収を実施いたします。
コヴィディ
対象製造番号を追加した理由
ビデオ硬性挿管用喉頭 エンジャ
McGRATH MAC ビデオ喉頭鏡
本自主回収対象の製品(McGRATH
鏡
パン株式
MAC ビデオ喉頭鏡、製品番号300会社
000-000、300-200-000)は耐用期間５
年の仕様であるため海外製造元にて
全世界的に５年を区切りに製造から５
年以内を自主回収対象としましたが、
５年を超えた製品についても同様の不
具合が発生する可能性があることか
ら、このたび全世界的に５年を超えた
製品につき追加案内をすることとしま
した。
日本国内においては、令和6年7月29
日開始の自主回収と同様に、顧客か
ら製品を引き取る自主回収の措置をと
ることとしました。
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