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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (83 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
番号
ファイル
名
27
本品は、互換性のあるiPhoneとペアリ
ングした場合のApple Watch Series 9
以降およびUltra 2を対象としていま
す。対応するiPhoneとペアリングした、
本品をサポートするApple Watchで設
定を行った後、当該iPhoneにペアリン
グした別のApple Watchであって本品
をサポートしないものからも、呼吸の乱
Appleの睡眠時無呼吸の兆候の通 家庭用体動情報解 ヴォーパル・テクノ れにかかるデータを受信したとの報告
3-2944 2024年10月21日
知プログラム
析プログラム
ロジーズ株式会社 が少数寄せられました。影響を受ける
可能性のある対象者はApple Watchを
2台以上持っており、令和6年9月17日
以降、サポートされているApple Watch
でオンボーディングを完了し、同じ
iPhone とペアリングされた別のサポー
トされていない Apple Watchを使用した
ユーザーのみであり、非常にまれな
ケースです。
28
3-2950 2024年11月25日
販売名
Alpha Omega ニューロプローブ
皮質電極
製造販売業者名等
回収理由
「AlphaOmega ニューロプローブ」の附
属品である「ユニバーサルカニューレ
15mm above target」の法定表示ラベ
ルにて使用期限について、誤表記が
マイクレン・ヘルス 発覚したため自主回収することと致し
ケア株式会社 ました。
・使用期限
誤：2026年3月11日
正：2027年3月11日
29
3-2951 2024年11月26日
(1)ベビーブレスＲ
(2)ベビーブレスＮ
パルスホルミウム・
ヤグレーザ
当該医療機器本体に貼付されている
法定表示ラベルにおいて、医薬品医療
機器等法並びに同施行規則にて記載
が要求されている事項のうち、「高度管
エダップテクノメド
理医療機器」の記載がないことが判明
株式会社
しました。そのため、当該事項が記載
された正当な法定表示ラベルへの貼り
換え（改修）を、納入先医療施設にて
実施します。
30
3-2952
31
当該装置の装置貼付の銘板におい
て、GS1データマトリックスに不備があ
ることが判明したため自主回収を実施
します。
(1)X線骨密度測定装置 ALPHYS
(1),(2)二重エネル
具体的には以下の通りです。
A
ギー骨X線吸収測定
（誤）
(2)X線骨密度測定装置 ALPHYS
富士フイルム株式
3-2954 2024年12月16日
一体型装置、 (3)超
(01)04573596203408(11)240801(21)GT
LF
会社
音波骨密度測定装
20002424
(3)超音波骨密度測定装置 AOS置
（正）
100SA
01045735962034081124080121GT200
02424
なお、その他表示には不備はありませ
ん。
2024年12月2日
Quanta Litho EVO レーザ
体動センサ
個包装に記載されているバーコードの
ロット番号に誤記載のものが混入して
いることが判明したため、自主回収を
日本ルフト株式会
行います。
社
バーコード上のロット番号 202407496：正）2024-07496 誤）202707496
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ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
番号
ファイル
名
27
本品は、互換性のあるiPhoneとペアリ
ングした場合のApple Watch Series 9
以降およびUltra 2を対象としていま
す。対応するiPhoneとペアリングした、
本品をサポートするApple Watchで設
定を行った後、当該iPhoneにペアリン
グした別のApple Watchであって本品
をサポートしないものからも、呼吸の乱
Appleの睡眠時無呼吸の兆候の通 家庭用体動情報解 ヴォーパル・テクノ れにかかるデータを受信したとの報告
3-2944 2024年10月21日
知プログラム
析プログラム
ロジーズ株式会社 が少数寄せられました。影響を受ける
可能性のある対象者はApple Watchを
2台以上持っており、令和6年9月17日
以降、サポートされているApple Watch
でオンボーディングを完了し、同じ
iPhone とペアリングされた別のサポー
トされていない Apple Watchを使用した
ユーザーのみであり、非常にまれな
ケースです。
28
3-2950 2024年11月25日
販売名
Alpha Omega ニューロプローブ
皮質電極
製造販売業者名等
回収理由
「AlphaOmega ニューロプローブ」の附
属品である「ユニバーサルカニューレ
15mm above target」の法定表示ラベ
ルにて使用期限について、誤表記が
マイクレン・ヘルス 発覚したため自主回収することと致し
ケア株式会社 ました。
・使用期限
誤：2026年3月11日
正：2027年3月11日
29
3-2951 2024年11月26日
(1)ベビーブレスＲ
(2)ベビーブレスＮ
パルスホルミウム・
ヤグレーザ
当該医療機器本体に貼付されている
法定表示ラベルにおいて、医薬品医療
機器等法並びに同施行規則にて記載
が要求されている事項のうち、「高度管
エダップテクノメド
理医療機器」の記載がないことが判明
株式会社
しました。そのため、当該事項が記載
された正当な法定表示ラベルへの貼り
換え（改修）を、納入先医療施設にて
実施します。
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3-2952
31
当該装置の装置貼付の銘板におい
て、GS1データマトリックスに不備があ
ることが判明したため自主回収を実施
します。
(1)X線骨密度測定装置 ALPHYS
(1),(2)二重エネル
具体的には以下の通りです。
A
ギー骨X線吸収測定
（誤）
(2)X線骨密度測定装置 ALPHYS
富士フイルム株式
3-2954 2024年12月16日
一体型装置、 (3)超
(01)04573596203408(11)240801(21)GT
LF
会社
音波骨密度測定装
20002424
(3)超音波骨密度測定装置 AOS置
（正）
100SA
01045735962034081124080121GT200
02424
なお、その他表示には不備はありませ
ん。
2024年12月2日
Quanta Litho EVO レーザ
体動センサ
個包装に記載されているバーコードの
ロット番号に誤記載のものが混入して
いることが判明したため、自主回収を
日本ルフト株式会
行います。
社
バーコード上のロット番号 202407496：正）2024-07496 誤）202707496
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