令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）

番号

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3

ファイル
名

3-2902

3-2903

3-2905

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年4月9日

2024年4月10日

2024年4月17日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業者名等

回収理由

ステルス Autoguide

対象製品の特定の製造番号につい
て、「医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法
律（薬機法）」に定められた特定保守管
理医療機器本体への表示（銘板情報）
脳神経外科手術用
のうち、「製造販売業者の氏名又は名
日本メドトロニック
ナビゲーションユニッ
称及び住所」、「販売名」および「高度
株式会社
ト
管理医療機器および特定保守管理医
療機器である旨」が記載されていな
かったことが判明しました。（以下、本
不具合という。）そのため、弊社は対象
製品に表示（銘板情報）ラベルの貼付
を実施いたします。

アドバンテージCRS2

製造元からの連絡により、当該装置で
表示される取扱説明書が誤った言語
汎用画像診断装置
で表示される問題のあることが分かり
GEヘルスケア・
ワークステーション
ました。このため、製造元の情報を基
ジャパン株式会社
装置
に、お客様に情報提供を行うとともに、
問題を修正したソフトウェアに変更する
改修作業を実施します。

天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２ 天井取り付け式Ｘ線
００Ｍ
管支持器

本医療機器では、Ｘ線撮影を行うため
に、Ｘ線管装置等が取付けられた管球
支持部を前後左右及び上下方向へ移
動させます。上下方向の動作のために
内部には２本のワイヤロープが設置さ
れています。これらのワイヤロープは
点検対象であり、定期的に注油・点検
されています。
万一、一本のワイヤロープが破損した
場合にはエラーが表示されることによ
り、装置に異常が生じた事を操作者に
知らせる機構になっています。添付文
書および取扱説明書にも、エラーが表
株式会社島津製 示された場合には、使用を中止しサー
作所
ビス担当店に連絡し修理するように記
述しています。
しかしながら、エラーが表示されている
にもかかわらず、あえて使用を継続し
ようとした場合に、操作者がより確実に
使用を中止するように、自動的にブ
レーキをかけて管球支持部の上下動
方向の移動ができにくくすることを自主
改修として実施いたします。
本件は平成19年6月28日に着手報告、
平成19年12月27日に終了報告で自主
改修を行ったものですが、その後の調
査で改修対象に漏れがあることが判明
したため、改修を実施するものです。
当該製品の販売包装ラベル（外箱のラ
ベル）において、GS1-128バーコードに
不備があることが判明したため、自主
回収を実施致します。

4

3-2907

2024年5月9日

GelPOINT・アドバンスドアクセスプ
ラットフォーム

単回使用開創器

Ａｐｐｌｉｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ
具体的には以下の通りです。
Ｊａｐａｎ株式会社
（誤）(01)10607915145742
（正）(01)10607915145740
なお、その他表示には不備はありませ
ん。

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