令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

26

ファイル
名

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29

30

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2-11714

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ページ
掲載
年月日

2024年4月16日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

Ｘ‐ガイド コンポーネント

骨手術用器械

製造販売業
者名等

回収理由

Ｘ－ガイド コンポーネントの構成品で
あるアダプタースリーブが不適切な形
状で製造された可能性がございまし
た。そのため、ご使用のハンドピース
にハンドピースアダプターをしっかりと
固定できない場合がございます。
ハンドピースにハンドピースアダプター
エンビスタ
を固定することができない場合、Ｘ－
ジャパン
ガイドを使用することができず、患者
株式会社
様への外科処置が遅れることにつな
がります。また、ハンドピースアダプ
ターが調整後にずれる場合、システム
の誤作動の原因となることから、当該
製品の自主回収の措置を取ることとい
たしました。

お客様から、「本装置で開放式吸引操
作中に換気動作が停止した」との報告
を受けました。外国製造所にて調査の
結果、特定のソフトウェアバージョンに
おいて、吸引ツールを使用した開放式
吸引操作（※１）中にフローセンサエ
ラーが発生した場合、呼吸回路を患者
日本光電
さんに再接続しても換気動作が自動
2024年4月16日
人工呼吸器 HAMILTON-C6
成人用人工呼吸器
工業株式
再開しないことが判明しました。本事
会社
象を改善するため、ソフトウェアを修正
する自主改修を実施します。
※１：吸引ツールを使用した開放式吸
引操作とは、酸素フラッシュキーを押
し、２分以内に患者さんから回路を外
し、気道内の痰や分泌物を除去する
吸引作業を行う操作。
海外市場において、使用時にカテーテ
ル近位部（先端から約13cmのスタイ
レット突出部）から脳脊髄液が漏出し
たとの報告を受領し、調査を行った結
果、特定製造時期（バッチ）製品にお
頭蓋内圧測定用トラン
いて、同様事象の発生を否定できない
株式会社
2024年4月17日 ソフィサ プレッシオ カテーテル スデューサ付カテーテ
ことが判明したため、回収を決定した
ＴＫＢ
ル
旨、海外製造元より報告を受領しまし
た。これを受けて弊社においても、国
内に流通している対象製品について、
自主回収することといたしました。尚、
現在までところ国内での当該事象の
発生報告はありません。

2024年4月17日

2024年4月18日

ｉｍａｇｉＱ２テーブル

陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ

国外において患者が検査台の上で体
位を変更した際に、横たわった状態で
３Ｄヘッドレストに肘を置いて起き上が
ガデリウ
ると、ヘッドレストが診察台から滑り落
循環器Ｘ線診断装置用 ス・メディ
ちた事例が報告されました。海外製造
電動式患者台
カル株式
元より当該製品について分離しない対
会社
策を行うとの連絡を受けたので、国内
において、自主改修として同作業を行
うこととしました。

粒子線治療装置

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製造元からの連絡により、ビームアク
セスポイントプロセス (BAPP) により検
査された安全パラメータが臨床施設の
構成の許容範囲外である場合でも、
照射を防止できないことが判明しまし
た。この問題を分析した結果、BAPP
IBA Japan
内での安全パラメータ検証メカニズム
株式会社
に誤動作があることが判明しました。
当社では製造元からの指示内容を確
認し、使用者に対して情報提供を行う
とともに、対象となる装置に対してソフ
トウエア等の自主改修を実施いたしま
す。