令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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47

ファイル
名

2-11735

2-11736

2-11737

2-11742

2-11744

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ページ
掲載
年月日

2024年5月2日

2024年5月7日

2024年5月7日

2024年5月9日

2024年5月9日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

流量設定器 TR

スーパードクターAC6000

RAQUOSインジェクションシステ
ム

Perceval生体弁

製造販売業
者名等

回収理由

本装置は携帯用又は院内用酸素ボン
ベに装着して使用します。本装置で酸
素ガス流量を選択するダイヤルの軸
を固定するネジが破断し、ダイヤルが
軸とともに本体から外れる不具合が生
産工程で2件確認されました。調査の
結果、ネジの破断は製造元で令和5年
11月ごろに製造工程に投入したものと
同一のロットのものから発生している
ことが判明しました。破断したものと同
一ロットのネジは直近の製品の製造
帝人
ロット3ロット分に使用されていることが
高圧ガスレギュレータ ファーマ 確認できております。当該ネジへの負
株式会社 荷は、使用時は流量変更に際してダイ
ヤルを回転させる操作で発生するもの
の、製造元での製造時にネジ締結に
際しての負荷の1/20以下であり、生産
工程においてダイヤルの取外しや流
量設定の操作を行っているため、市場
出荷前に不具合の検出はできている
と考えています。実際に、現在までに
市場から当該不具合の発生に関する
情報は入手しておりませんが、今後、
発生する可能性を完全には否定でき
ないため、回収します。

低周波治療器

本品の使用時、基板上に想定以上の
電流が流れる不具合を確認しました。
調査したところ本事象の発生原因につ
株式会社
いて、電子基板に実装されている特定
コスミック
の部品が設計と異なっていたことが判
エムイー
明しております。そのため、修正した基
板へ交換する自主回収を行うこととい
たしました。

製造元より、対象装置の内部に装着し
ているエアセンサの取付が不十分なこ
とにより、エアセンサ下部にあるOリン
グが十分に機能せず、製品仕様として
ディーブイ
多相電動式造影剤注
設定している防水機能が担保できな
エックス株
入装置
い可能性がある製品が市場に出荷さ
式会社
れたと報告を受けました。そのため対
象の装置におけるエアセンサの確認、
及び再取付を実施するための改修を
行います。

ウシ心のう膜弁

海外製造元より、本製品の特定シリア
ルにおいて、製品の一部がコーティン
グされていない可能性があることが判
Corcym
明したため、該当シリアルについて自
Japan株
主回収する旨の連絡がありました。弊
式会社
社としましては、この連絡を受け、対象
シリアル製品の自主回収を行うことと
いたしました。

当該製品の構成品であるダイレータと
付属のガイドワイヤを組み合わせた際
に、先端部に段差があるとの報告を医
療機関より受領しました。調査の結
グッドテックカテーテルイントロ 心臓用カテーテルイント 株式会社 果、一部の製造番号の製品におい
デューサー
ロデューサキット
グッドマン て、ダイレータの内径が製品仕様と異
なる仕様のものが包装されていること
が判明しましたので、該当する製造番
号の製品について自主回収を実施す
ることといたしました。

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