令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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掲載
年月日

101

2-11851

2024年6月24日

102

2-11853

2024年6月25日

103

104

105

2-11854

2024年6月26日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

本機器の海外製造業者より、検出器
サポート部品が故障した場合、検出器
の位置によって予期せぬ検出器の降
下が発生する可能性があり、その結
果、検査手技によっては検出器が被
検者様に接触する可能性があること
(1)エミッションＣＴ装置 ＢＲＩＧＨ
富士フイ が報告されました。
ＴＶＩＥＷ
核医学診断用検出器
ルム株式 このため当社は、令和6年1月に国内
(2)エミッションＣＴ装置 ＢＲＩＧＨ 回転型ＳＰＥＣＴ装置
会社
の本機器使用者様に対しこの事実を
ＴＶＩＥＷ Ｘ
文書により伝達し、特定の検査手技を
実施しないよう依頼致しました。
今回、検出器サポート部品が故障した
場合であっても検出器が降下しないよ
うな対策を海外製造元より入手できた
ため、改修措置を実施致します。
当該装置において、ＰＥＴ再構成中に
新たなＰＥＴ撮影または生データ処理
キヤノン
からのＰＥＴ再構成を実施した場合に、
メディカル
ＰＥＴ‐ＣＴスキャナ Ｃａｒｔｅｓｉｏｎ Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジト
ＰＥＴ再構成処理がハングアップして、
システム
Ｐｒｉｍｅ ＰＣＤ‐１０００Ａ
ロンＣＴ装置
ＰＥＴ再構成が進まなくなることが判明
ズ株式会
しました。この問題を是正するため、Ｐ
社
ＥＴ再構成不具合対策をしたソフトウェ
アの改修を実施いたします。

内視鏡洗浄消毒器 エンドクレン
ズNeo

当該製品にて洗浄剤及び、アルコー
ルの不足を通知するアラームまたはエ
軟性内視鏡用洗浄消 株式会社 ラー表示が空の状態でも表示されな
毒器
アマノ い可能性があることを確認したため、
プログラムのバージョンUPによる自主
改修を実施致します。

RENO低温プラズマ滅菌システ
ム

プラズマガス滅菌器

滅菌器を稼働する際に、電力を増幅さ
せるHVT（High Voltage Transformer）
と呼ばれる構成部品に異常があること
が判明いたしました。HVTの既定の出
力は120W以下ですが、異常が認めら
れたHVTは190W以上の出力が確認さ
れています。
一定回数滅菌を続けると、プラズマを
メディア株 発生するDBDプラズマユニット内の部
式会社 品の一部が熱により劣化が進み溶解
する恐れがございます。
部品の溶解が生じると内部の電極部
分が露出する可能性があり、そこで
アークのスパークが発生した場合DBD
プラズマユニットで発火が起こる可能
性があります。
この為、当社は自主改修を行うことと
しました。

内視鏡用ホルダ

弊社販売業下で保管しているIvyA1セ
パレータ、IvyA1アダプタにおいて滅菌
リバー 包装に損傷（穴）が確認されました。同
フィールド 様の製造工程で製造された製品のう
株式会社 ち、滅菌包装に損傷が生じている可能
性のある製品について自主回収をい
たします。

2-11855

2024年6月27日

2-11856

(1)「内視鏡用ホルダ IvyA1」の構
成品 IvyA1セパレータ
(2)「内視鏡用ホルダ IvyA1」の構
成品 IvyA1アダプタ（STORZ H3ZA/H3-ZA S 専用）
(3)「内視鏡用ホルダ IvyA1」の構
成品 IvyA1アダプタ（STORZ
2024年6月27日
TH120 専用）
(4)「内視鏡用ホルダ IvyA1」の構
成品 IvyA1アダプタ（OLYMPUS
LTF-190（10 ｍｍ）3D専用）
(5)「内視鏡用ホルダ IvyA1」の構
成品 IvyA1アダプタ（OLYMPUS
LTF-S190（5 ｍｍ）専用）

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