令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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148

149

ファイル
名

2-11912

2-11914

2-11915

2-11916

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年7月24日

2024年7月24日

2024年7月29日

2024年7月29日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

Ｒｅｌａｘａリンク

エングストローム ケアステーショ
ン

回収理由

医療機関より自動腹膜灌流用装置 Ａ
ＰＤ装置 ＰＤ－Ｒｅｌａｘａ（以下、Ｒｅｌａｘ
ａという）での治療終了後に腹膜透析
液バッグに液が残ったとの報告を受け
ました。
Ｒｅｌａｘａの内部設定は、腹膜透析用治
療計画プログラム Ｒｅｌａｘａリンクによ
り遠隔モニタリングを行う場合には、自
株式会社 動的に設定される仕様になっておりま
腹膜透析用治療計画プ
ジェイ・エ す。
ログラム
ム・エス 調査の結果、腹膜透析液バッグのス
トッパの開通操作が不十分で、且つＲ
ｅｌａｘａリンクの「閉塞感度」の設定値が
「低」に設定された場合に、液量が正し
く計測できないことが原因で腹膜透析
液バッグに液が残ったものと判断しま
した。このことから、「閉塞感度」の設
定値を「高」に固定するソフトウェア変
更の自主改修を行います。

汎用人工呼吸器

製造元からの報告により、2019年4月1
日以降に製造された当該装置のバッ
クアップバッテリーにおいて、想定され
るバッテリーの寿命よりも早く使用でき
GEヘルス なくなる可能性があることが分かりま
ケア・ジャ した。このため、バックアップバッテ
パン株式 リーの定期的な性能テストの方法につ
会社
いて情報提供を行うとともに、バック
アップバッテリーの性能テストを行い、
問題のある場合、バックアップバッテ
リーの交換を行う改修作業を実施いた
します。

成形副木

この度、海外製造元より、前部カラー
の側面に取付けられた面ファスナーの
フックについて、フック裏面の感圧接
着剤(PSA)が十分に塗布されていない
ことが確認され、接着が不十分な場
合、繰り返しの着脱によってフックが緩
んだり一部が剥がれたりする可能性
ユフ精器
があることが判明したとの通知を受け
株式会社
ました。海外製造元は、特定ロット
（MX220516～MX230104）を対象とし、
自主回収することを決定しました。
弊社は、国内においても当該事象が
発生する可能性は否定できないと判
断し、同様に自主回収を行うことを決
定しました。

マイアミJセレクトカラー

体温計(水銀フリー) ME099

製造販売業
者名等

当該商品は「ガラス製体温計」として、
計量法に基づく検査を行い検定証印
等を付する必要がありますが、検査及
び検定証印等を付しておらず、測定温
度に0.1℃以上の誤差が生じる可能性
が否定できないと判断し、自主回収を
実施いたします。当該商品は「ガラス
JUST
液体金属毛細血管体
製体温計」として、計量法に基づく検
MATCH株
温計（71091001）
査を行い検定証印等を付する必要が
式会社
ありますが、検査及び検定証印等を付
しておらず、測定温度に0.1℃以上の
誤差が生じる可能性が否定できないと
判断し、また当該製品に製造番号また
は製造記号が表示されておりません
でしたので自主回収を実施いたしま
す。

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