令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

193

194

195

196

197

198

ファイル
名

2-11988

2-11989

2-11990

2-11994

2-11995

2-11996

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年9月19日

2024年9月19日

2024年9月19日

2024年9月20日

2024年9月24日

2024年9月24日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

シグネチャー ｉＢｕｒ カッティン
グアクセサリー

オーソ ビジョン

(1)メドトロニック Percept RC
(2)メドトロニック Inceptiv

FITLEGSストッキング

股関節用手術器械

製造販売業
者名等

回収理由

本製品は、ハブを介してドリルに装着
する単回使用の手術器械で、先端に
刃先のついたバーを回転させることに
日本ストラ よって、骨組織の孔あけや整形等を行
単回使用整形外科用
イカー株 うために使用する製品です。
バー
式会社 使用中にバーの先端部が当社の設定
した基準よりも高温になる可能性があ
ることが確認されたため、対象製品の
自主回収を決定いたしました。

血液型分析装置

海外製造元より、一般試薬である
Ortho Sera 抗Jkb を使用して抗原タイ
オーソ・ク ピング検査を行った際に、いくつかの
リニカル・ 条件が重なった場合、以降に測定した
ダイアグノ 検査でキャリーオーバーが発生する
スティック 可能性があることが判明しました。
ス株式会 今般、本事象を是正するソフトウェア
社
がリリースされたため、当該ソフトウェ
アのインストールを自主改修として実
施いたします。

メドトロニック Percept RC及びメドトロ
ニック Inceptivのワイヤレスリチャー
ジャー（以下、「リチャージャー」といい
ます）の製造時に特定のリワーク作業
をしたシリアル番号の製品において、
リチャージャーを初めて使用する際
１）振せん用脳電気刺
に、神経刺激装置との通信及び充電
日本メドト
激装置、（２）植込み型
セッションを確立できない不具合が発
ロニック株
疼痛緩和用スティミュ
生する可能性があります。
式会社
レータ
弊社は、本不具合が発生する可能性
がある特定のシリアル番号の未使用
製品を自主回収します。
尚、現在ご使用中のリチャージャー
は、本不具合の影響を受けず正常に
動作するため、本自主回収の対象外
です。

弾性ストッキング

当該ロットにて、足底部の滑り止めの
一部（かかと）が通常使用時に欠落す
る報告を受けました。本品は、当該滑
ＵＳＣＩジャ り止めを有した弾性ストッキングであ
パン株式 り、この欠落による静脈還流の促進へ
会社
の影響は無いものの、本不具合によっ
て滑倒による転倒被害の可能性が否
定できないことから、該当ロットの製品
を自主回収する事といたしました。

関節手術用器械

マイクロ 本品はブローチハンドルに取り付けて
ポート・ 使用しますが、本品の一部において取
オーソペ り付け部の寸法が僅かに小さく、ブ
ディック ローチハンドルと嵌合ができない恐れ
ス・ジャパ があることが社内で確認されたため、
ン株式会 自主回収を実施することといたしまし
社
た。

内視鏡洗浄消毒器 エンドクレン 軟性内視鏡用洗浄消
ズNeo
毒器

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当該製品にて採用しております「循環
ポンプ」及び「流量計」におきまして、
弊社が意図した期間より短い期間で
故障に至ることによりエラー発生の報
告がされていましたため、部品の改
株式会社
良、および構成部品の仕様変更を行
アマノ
いエラー等によってお客様の検査等に
支障が生じにくいよう品質改善を行い
ました。この度、部品交換を迅速に行
うことを目的として自主改修を実施致
します。