令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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20

21

22

ファイル
名

2-11698

2-11700

2-11702

2-11703

2-11705

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年4月10日

2024年4月11日

2024年4月12日

2024年4月12日

2024年4月15日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE

ＣＯＯＫ Ｉｎｄｙ ＯＴＷ バスキュ
ラー リトリーバー

陽子線治療システム

製造販売業
者名等

回収理由

弊社が製造販売しております「大動脈
内バルーンポンプ CARDIOSAVE」（以
下、本製品）に使用されているセーフ
ティディスクの特定シリアル番号にお
いて、変位量が許容基準を満たしてい
ないおそれがあることが判明しまし
た。
海外製造元データスコープ社は、2022
年4月1日から2022年7月31日の間に
実施したセーフティディスクの機能試
験において、海外製造元所有のテスト
用機器に使用期限を超過した延長
チューブが接続されていたことを確認
ゲティンゲ
しました。
補助循環用バルーンポ グループ・
万が一、影響を受けたセーフティディ
ンプ駆動装置
ジャパン
スクを使用した場合でも、心拍数
株式会社
100bpmまでの状況下においては、変
位量は許容基準を満たすことが確認
されていますが、心拍数が100bpmか
ら130bpmの間で、かつ約3時間連続駆
動した場合において、変位量が最大で
3.6％低下するおそれがあります。この
ため、海外製造元では、当該期間に
機能試験を実施したセーフティディス
クの自主改修に着手しました。
また、弊社においても、日本国内に流
通している対象製品に対する同自主
改修措置に着手することを決定しまし
た。

中心循環系塞栓除去
用カテーテル

スネア（ワイヤチューブアセンブリ）を
経皮的に血管内に到達させるため
クックメ
の、シースアセンブリの構成品である
ディカル
ルアーロックアダプタの原材料を、誤っ
ジャパン
て承認書に記載していたため、使用期
合同会社
限内の製品全てを自主回収することと
しました。

粒子線治療装置

二重散乱体方式ノズルにおいて、照
射直前に実施する散乱体位置自動調
整シーケンス中に、本来間欠ビームが
照射されるべきところ連続ビームが照
射されたとの報告を受け調査したとこ
ろ、制御機器の通信エラー時に発生
住友重機 する不具合であったことが判明しまし
械工業株 た。
式会社 そのため、制御ソフトの改修（通信エ
ラー発生時に操作端末上にエラーメッ
セージが表示される機能の追加、およ
び、通信エラーが発生した状態では治
療照射が開始できないようにする機能
の追加）を自主改修として実施いたし
ます。

放射性医薬品合成設備NEPTIS
mosaic RS-02

FDG合成用カセットを構成する一部の
JFEエンジ 部品について、承認事項と異なる部品
放射性医薬品合成設 ニアリン 製造業者の部品が使用されたことが
備
グ株式会 判明したことから、該当するロット番号
社
の製品について自主回収を実施する
ことといたしました。

スーパーフィクソーブMX40

当該製品の製造工程にて、フッ素樹脂
製パッキンの摩耗粉が製品に混入し
帝人メディ
た可能性を否定できないため、自主回
吸収性体内固定用プ カルテクノ
収を決定いたしました。6本のうち、5本
レート
ロジー株
は回収し、1本は体内固定されている
式会社
ため、対象患者に対してモニタリング
を実施することといたします。

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