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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (77 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
345
346
347
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
2-12255
製造元からの報告により、当該装置の
特定のソフトウェアバージョン
（Centricity Universal Viewer 5.0～5.0
SP7.1、 6.0～6.0 SP10.4.1、 7.0～7.0
SP1.0.3、Centricity Radiology RA600
7.0～7.0 SP13、 8.0～8.0 SP14M、
(1)セントリシティ・ユニバーサル・
Centricity Cardiology CA1000 1.0～1.0
GEヘルス
ビューワ
SP13、 2.0～2.0 SP14M)において、潜
汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ
2025年3月28日
(2)アドバンテージ CRS2
在的なセキュリティの脆弱性があるこ
クステーション
パン株式
(3)アドバンテージ ワークステー
とが分かりました。この問題により、悪
会社
ション
意のある第三者がシステムにアクセス
し、患者データが操作されてしまう可
能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
2-12256
スマートニードルシース
市場より、本製品に可動式固定板が
装着されていないとの報告を受領いた
富士シス しました。
脳外科用イントロデュー
テムズ株 調査した結果、当該ロットにおいて、可
サ
式会社 動式固定板が装着されていないことが
判明しましたので、自主回収を行う事
と致しました。
Hugo RAS システム
海外製造元において、Hugo RASシス
テムのインストゥルメント接続不良に関
する苦情報告をこれまでに359件受領
しております。調査により、インストゥ
ルメントをロボットアームに接続する部
品であるHugo ステライルインター
フェースモジュール(SIM）の特定のシリ
アル番号において、インストゥルメント
コヴィディ の接続が検出されない場合があること
手術用ロボット手術ユ エンジャ が確認されました。Hugo RASシステム
ニット
パン株式 は、インストゥルメントとSIMが適切に
会社
接続されない場合、該当する製品が
使用されているロボットアームの使用
を制限するよう設計されています。当
該事象はインストゥルメントの取り付け
時やシステムのセットアップ時、また術
中のいずれの時点でも発生する可能
性があります。
このことから、対象の製品の自主回収
を行うことといたしました。
2-12257
2025年3月28日
2025年3月31日
77 / 89
番号
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347
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
2-12255
製造元からの報告により、当該装置の
特定のソフトウェアバージョン
（Centricity Universal Viewer 5.0～5.0
SP7.1、 6.0～6.0 SP10.4.1、 7.0～7.0
SP1.0.3、Centricity Radiology RA600
7.0～7.0 SP13、 8.0～8.0 SP14M、
(1)セントリシティ・ユニバーサル・
Centricity Cardiology CA1000 1.0～1.0
GEヘルス
ビューワ
SP13、 2.0～2.0 SP14M)において、潜
汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ
2025年3月28日
(2)アドバンテージ CRS2
在的なセキュリティの脆弱性があるこ
クステーション
パン株式
(3)アドバンテージ ワークステー
とが分かりました。この問題により、悪
会社
ション
意のある第三者がシステムにアクセス
し、患者データが操作されてしまう可
能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。
2-12256
スマートニードルシース
市場より、本製品に可動式固定板が
装着されていないとの報告を受領いた
富士シス しました。
脳外科用イントロデュー
テムズ株 調査した結果、当該ロットにおいて、可
サ
式会社 動式固定板が装着されていないことが
判明しましたので、自主回収を行う事
と致しました。
Hugo RAS システム
海外製造元において、Hugo RASシス
テムのインストゥルメント接続不良に関
する苦情報告をこれまでに359件受領
しております。調査により、インストゥ
ルメントをロボットアームに接続する部
品であるHugo ステライルインター
フェースモジュール(SIM）の特定のシリ
アル番号において、インストゥルメント
コヴィディ の接続が検出されない場合があること
手術用ロボット手術ユ エンジャ が確認されました。Hugo RASシステム
ニット
パン株式 は、インストゥルメントとSIMが適切に
会社
接続されない場合、該当する製品が
使用されているロボットアームの使用
を制限するよう設計されています。当
該事象はインストゥルメントの取り付け
時やシステムのセットアップ時、また術
中のいずれの時点でも発生する可能
性があります。
このことから、対象の製品の自主回収
を行うことといたしました。
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2025年3月28日
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