令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

188

189

190

191

192

ファイル
名

2-11981

2-11983

2-11984

2-11985

2-11987

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年9月12日

2024年9月13日

2024年9月17日

2024年9月18日

2024年9月18日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ユニシールド

(1)手らくブレスレット
(2)足らくアンクレット

ビオリス30i

Dual Loc Radii システム

BSNクリニシャンプログラマ

製造販売業
者名等

回収理由

当該製品を納入している医療機関よ
り一部製品に破れの不具合報告が寄
せられました。弊社在庫品の当該製品
単回使用汎用サージカ 日昭産業
を調査しました処、製品の一部に不具
ルドレープ
株式会社
合報告と同様の破れの現象が確認さ
れた為、自主回収する事に決定致しま
した。

非能動型接触鍼

これらの製品の一般的名称は非能動
型接触鍼でありますが、製造販売届
書の内容のうち、使用目的又は効果
株式会社 が一般的名称の定義の範囲を逸脱し
森口合成 ていることを指摘され、その内容を添
付文書に記載して製造販売していた
ため、製品を自主回収することにいた
しました。

当該製品の添付文書において、誤っ
た内容が記載されていることが社内調
移動式ディスクリート方 東京貿易
査にて判明しました。
式臨床化学自動分析 メディシス
そのため、この添付文書が同梱されて
装置
株式会社
いる対象機器について自主回収する
ことを決定いたしました。

体内固定用プレート

医療機関より、M069A-07022503R(Lot.2306815)と記載された滅
菌梱包からM069A-07024503L(Lot.2306390)が出てきたとの
メイラ株式
報告を受取ました。これについて調査
会社
を行ったところ同日に梱包作業を行っ
た上記製品(2.参照)において混入の疑
いを否定できないとの結論に達し、自
主回収を行うことと致しました。

弊社が製造販売しております「バーサ
イス ジーナス RC DBS システム」およ
び「ウェーブライター アルファ RC
SCSシステム」（以下、「IPG」といいま
す）において、充電時にシステムリセッ
トが発生することにより、刺激が10秒
から15秒程度停止し、その後通常の
刺激へと戻るという事象（以下、「本事
ボストン・ 象」といいます）が起きる可能性がある
サイエン ことが判明しました。本事象が発生し
植込み能動型機器用プ ティフィッ た場合でもIPGの機能は正常に維持さ
ログラマ
クジャパ れていますが、個々の患者様の状況
ン株式会 に応じて、医師の判断にて本事象の
社
発生を防ぐためにIPGのファームウェ
アをアップデートすることも可能です。
IPGのファームウェアアップデートを行
うためにはBSNクリニシャンプログラマ
（以下、「本製品」といいます）へのソフ
トウェアの事前インストールが必要と
なるため、本製品導入施設へ弊社営
業員が訪問し、ソフトウェアのインス
トール作業を行うことといたしました。

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