令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

152

ファイル
名

2-11919

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

2024年7月29日

nodoca（ノドカ）

153

2-11922

2024年7月30日

(1)多用途透析用監視装置
DCS-200Si
(2)個人用多用途透析装置
DBB-200Si
(3)多用途透析用監視装置
DCS-100NX
(4)個人用多用途透析装置
DBB-100NX

154

2-11923

2024年7月30日

エスプリ PGー１６０１

製造販売業
者名等

回収理由

本品はインフルエンザに特徴的な所
見や症状等を検出するために、咽頭
撮影用カメラ（以下、カメラ）で撮影し
た咽頭画像をネットワークを介してクラ
ウドサーバーへ転送し、患者様の問診
情報と併せて解析を行います。
今般、カメラをご利用いただく際に初
期化（セットアップ画面に戻る）される
事象が発生しました。カメラ内にはフ
ラッシュメモリを内蔵しております。こ
のフラッシュメモリに異常が発生した場
合に本事象が発生します。
その際の対処方法は取扱説明書中の
『カメラのメッセージ一覧』に明記され
アイリス ています。
内視鏡用テレスコープ
株式会社 しかしながら複数の本事象の報告され
たことから調査を行った結果、ソフトウ
エアのバグが発見されました。バグの
内容はソフトウエアにおけるフラッシュ
メモリ書き込み処理と、書き込みを中
断する外部イベントとの関係性に問題
があり、フラッシュメモリへの書き込み
中に、強制的に書き込みが終了される
ことにより、フラッシュメモリに異常が
発生し本事象の発生に至ります。
本事象はカメラ用ソフトウエアの不具
合によるものであることから、本不具
合を修正することを目的としたカメラ用
ソフトウエアのソフトウェアアップデート
（本改修）を実施いたします。
弊社多用途透析装置の任意付属品で
ある血液量モニター（BVplus）につきま
して、警報が発生し、血液量モニター
を使用した測定ができなくなると報告
がありました。
調査の結果、対象全数に発生するも
のではありませんが、電源投入時に
血液量モニターに使用しているレー
日機装株 ザーダイオードへ定格を超える突入電
多用途透析装置
式会社 流（過電流）が流れた場合や想定以上
の静電気が混入した場合、血液量モ
ニターのセンサ内部に液体が侵入した
場合にモニタリングができなくなる場
合があることが判明しました。
当該事象に対して、対策品に交換する
ことで発生率の低減が可能と考えられ
るため、既出荷品に対して上記改修を
行うことを決定しました。
社内のソフトウェア追加検証において
認証書の品目仕様の記載内容に対
し、届出を超える周波数の発生が認め
られたものです。
伊藤超短 具体的には、HIGHモードからプログラ
低周波治療器、鍼電極
波株式会 ムLOADでNeedleモードを選択し、かつ
低周波治療器
社
選択したモード以外の治療モードを設
定すると100Hzを超える周波数を設定
出来ることが判明したため、ソフトウェ
アを修正し回収を行います。

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