令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号

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26

ファイル
名

3-2933

3-2935

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年8月9日

2024年8月21日

販売名

RELINE スパイナルシステム

一般的名称
又は
薬効分類名

脊椎内固定器具

製造販売業者名等

回収理由

弊社国内製造所にて、邦文ラベルの
ロット番号（CLC0535LC）と製品に直接
表示されているロット番号
（CLC535LC）が異なる製品が発見され
ニューベイシブジャ
ました。
パン株式会社
調査の結果、当該ロットすべての製品
に誤ったロット番号が記載された邦文
ラベルが貼付されていることが判明し
たため回収することといたしました。

サクションカテーテル

当該製品において、一次包装（内袋）
に印字されている製造販売元の表記
に不備が判明しました。
気管支吸引用カテ‐ エム・シー・メディカ 印字された製造販売元の表記が旧社
テル
ル株式会社
名になっており、社名変更後も対象製
品が製造され、出荷されていたことか
ら、自主回収を実施することといたしま
した。

(1)リライブシャツα
(2)リライブスパッツα

当該製品について包装袋について、表
記不備が判明しました。
家庭用遠赤外線血
株式会社りらいぶ 製造番号表記がない状態で出荷され
行促進用衣
ていたことから、自主回収を実施する
事といたしました。

3-2936

2024年8月26日

3-2937

(1)センハンス・デジタル ラパロスコ
当該製品の法定表示ラベルにおいて、
(1)手術用ロボット手 アセンサス・サージ
ピー・システム
「製造販売業者」と表記すべきところ、
2024年9月9日
術ユニット (2)超音波 カル・ジャパン株式
(2)センハンス・ウルトラソニック シ
「選任製造販売業者」と記していたこと
手術器
会社
ステム
が判明したため、自主改修致します。

3-2939

(1)レディケア ナチュラル１２ ＵＶ
カット
2024年9月13日
(2)レディケア ナチュラル８ ＵＶ
カット

医療機器の直接の被包に記載しなけ
ればならない事項のうち、製造販売業
ギネマム株式会社
者の住所が不記載であったため、回収
することと致しました。

硬質レジン歯

自社にてラベルを確認していたところ、
Ivoclar Vivadent株 製造販売業者の住所に誤記載がある
式会社
ことが判明しました。
よって回収を決断しました。

3-2940

2024年9月13日

3-2942

製品への表示について、「一般的名
称」の誤記載及び「特定保守管理医療
機器」である旨の記載漏れが確認され
株式会社クライム た為、改修を実施いたします。
画像診断ワークステーションＣＩＦ‐ 汎用画像診断装置
2024年9月30日
メディカルシステム
３９２
ワークステーション
ズ
（正）汎用画像診断装置ワークステー
ション
（誤）汎用画像診断装置ワークステー
ション用プログラム

3-2943 2024年10月17日

SRサクラール

皮膚バリア粘着プ
レート

(1)アネスパッチL
(2)アネスパッチS
(3)アネスパッチSS

医療用スポンジ

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2023年3月以降に出荷した製品につい
コスメディ製薬株 て、特定用符号に誤りがあったことが
式会社
判明した為、自主改修を実施致しま
す。