令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-11943

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

循環器用検診台KS-100（以降検診台
と呼ぶ）及び検診台と組み合わせて使
用するTrinias、BRANSIST safireの特
定の装置において、ダイレクトメモリ※
を操作中にFPD前後やCアーム等の
(1),(2)据置型デジタル
特定の操作を同時に行うと、ダイレクト
(1)血管撮影システム Trinias
式循環器用X線透視診 株式会社 メモリスイッチから手を放すと昇降動
(2)血管撮影システム BRANSIST
2024年8月15日
断装置
島津製作 作が止まるべきところ、検診台の昇降
safire
(3)循環器X線診断装置
所
動作のみが、あらかじめ設定された位
(3)循環器用検診台 KS-I00
用電動式患者台
置まで継続されることが判明しました。
そのため、対策を自主改修として実施
いたします。

2-11944

2024年8月19日

2-11946

一部の装置において制御基板内で画
像データをメモリに書き込む処理の不
具合により、透視モードから撮影モー
株式会社 ドに切り換える際に稀に画像が表示さ
Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩ 据置型デジタル式汎用
2024年8月19日
島津製作 れなくなることが判明しました。一度発
ＳＩＯＮ Ｇ４
Ｘ線透視診断装置
所
生すると以降継続して画像表示されな
くなることより、制御基板のFPGA
(Field Programmable Gate Array) の修
正を自主改修として実施いたします。

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線形加速器システム

当該医療機器に内蔵する磁気共鳴画
像診断（MR）装置内のMR傾斜磁場コ
イル（MRグラジエントコイル）の電気コ
ネクタ部分において、MR傾斜磁場コイ
ルの端子とバスバーとの接続の緩み
エレクタ 等の接続性に問題がある場合、可能
株式会社 性は低いですが、電気コネクタ部分の
電気抵抗が増加し、オーバーヒートを
引き起こすことがあることが判明しまし
た。今般、外国製造元で改善されたコ
ネクタ部分の修正キットに置き換える
ための自主改修を行うこととしました。

人工骨頭

ジンマー・ スタンダードネック用製品にもかかわ
バイオメッ らず-6mmネック用製品が梱包されて
ト合同会 いる可能性があるため、回収を実施い
社
たします。

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2-11950

REGENETENインプラント

※Cアーム、検診台をあらかじめ設定
した位置に移動させる機能
海外製造元の調査の結果、二重包装
のうち外側滅菌包装のシーリングが不
適切若しくは不完全な可能性があるこ
スミス・ア とが判明いたしました。そのため、内
コラーゲン使用吸収性 ンド・ネ 側滅菌包装表面の無菌性を担保する
腱再生材
フュー株 ことができない製品が含まれている可
式会社 能性があり、術野（無菌野）への汚染
を引き起こす可能性があることから、
当該製品の自主回収を行うことといた
しました。

2024年8月19日

Elekta Unity MR リニアックシス
テム

2024年8月21日

バイオメット バイオロックス デ
ルタ セラミックヘッド

2024年8月21日

(1)メリット BlueFIRE
(2)メリット ベーシックスタッチ

海外製造元より無菌性を担保している
包装に小さな穴があいている可能性
メリットメ があるとの報告を受けました。弊社で
血管形成バルーン用加 ディカル・ は、無菌性を担保できない包装の製
圧器
ジャパン 品を使用した場合、感染症の発生を否
株式会社 定できないと判断し、対象製品を自主
回収させていただくことといたしまし
た。

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