よむ、つかう、まなぶ。
資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
122
ファイル
名
2-11878
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年7月8日
エキシマレーザーシステム
MEL80
123
2-11879
2024年7月8日
エキシマレーザーシステム
MEL90
124
2-11880
2024年7月8日
セントレラ SmartPlus ベッド
125
2-11881
2024年7月8日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
今般、弊社が製造販売しているエキシ
マレーザーシステム MEL80（承認番
号22000BZY00017000）（以下
「MEL80」）において、日本国内で承認
を得ていない機能であるPRK（レー
ザー屈折矯正角膜切除術）及びPTK
カール
（治療的表層角膜切除術）（以下、PRK
眼科用レーザ角膜手術 ツァイスメ
とPTKを総称して「当該機能」）が搭載
装置
ディテック
されたまま輸入販売していたことを確
株式会社
認いたしました。
MEL80の当該機能は国内未承認であ
ることから、納入先医療機関様へ当該
機能の使用停止をお知らせするととも
に、MEL80及び取扱説明書の回収を
行うことを決定いたしました。
今般、弊社が製造販売しているエキシ
マレーザーシステム MEL90（承認番
号22600BZX00464000）（以下「MEL9
0」）において、日本国内で承認を得て
いない機能であるPRK（レーザー屈折
矯正角膜切除術）及びPTK（治療的表
カール
層角膜切除術）（以下、PRKとPTKを総
眼科用レーザ角膜手術 ツァイスメ
称して「当該機能」）が搭載されたまま
装置
ディテック
輸入販売していたことを確認いたしま
株式会社
した。
MEL90の当該機能は国内未承認であ
ることから、納入先医療機関様へ当該
機能の使用停止をお知らせするととも
に、MEL90の改修、及び取扱説明書
の回収を行うことを決定いたしました。
2022年3月1日から2024年3月8日まで
のおよそ2年間、セントレラ SmartPlus
ベッド（以下、本品）において、マットレ
スカバーの剥離および破損（以下、本
事案）が全世界で243件報告されまし
た。
海外製造元による調査の結果、本事
ヒルロム 案の考え得る原因として、本品の洗浄
汎用診療・処置台
ジャパン を行う際、漂白剤を含有する洗浄剤を
株式会社 過度に使用した事や、製品取扱説明
書における、洗浄剤の正しい使用に関
する記載が不十分であった事が示唆
されました。
また、本事案における発生分析を実施
したところ、12カ月発生率において顕
著な上昇が認められた事から、回収
の実施を決定しました。
平熱維持または冷却・加温を実行中
に水温が目標温度に到達しなかった
場合、本来、アラート113「水温制御能
力の低下」が発生する様に設計されて
おります。しかし、製造元調査にて、低
ウォーターパッド特定加
Arctic Sun 5000 体温管理シス
株式会社 頻度ではあるものの当該アラートが発
温装置コントロールユ
テム
メディコン 生しない事象が起こることが判明した
ニット
ため、自主改修を実施することといた
しました。なお、当該アラートは、本来
直近30分間の水温が正確に制御され
ていないことを検出した場合に発生す
る様に設計されています。
27 / 89
番号
122
ファイル
名
2-11878
ホーム
ページ
掲載
年月日
2024年7月8日
エキシマレーザーシステム
MEL80
123
2-11879
2024年7月8日
エキシマレーザーシステム
MEL90
124
2-11880
2024年7月8日
セントレラ SmartPlus ベッド
125
2-11881
2024年7月8日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
今般、弊社が製造販売しているエキシ
マレーザーシステム MEL80（承認番
号22000BZY00017000）（以下
「MEL80」）において、日本国内で承認
を得ていない機能であるPRK（レー
ザー屈折矯正角膜切除術）及びPTK
カール
（治療的表層角膜切除術）（以下、PRK
眼科用レーザ角膜手術 ツァイスメ
とPTKを総称して「当該機能」）が搭載
装置
ディテック
されたまま輸入販売していたことを確
株式会社
認いたしました。
MEL80の当該機能は国内未承認であ
ることから、納入先医療機関様へ当該
機能の使用停止をお知らせするととも
に、MEL80及び取扱説明書の回収を
行うことを決定いたしました。
今般、弊社が製造販売しているエキシ
マレーザーシステム MEL90（承認番
号22600BZX00464000）（以下「MEL9
0」）において、日本国内で承認を得て
いない機能であるPRK（レーザー屈折
矯正角膜切除術）及びPTK（治療的表
カール
層角膜切除術）（以下、PRKとPTKを総
眼科用レーザ角膜手術 ツァイスメ
称して「当該機能」）が搭載されたまま
装置
ディテック
輸入販売していたことを確認いたしま
株式会社
した。
MEL90の当該機能は国内未承認であ
ることから、納入先医療機関様へ当該
機能の使用停止をお知らせするととも
に、MEL90の改修、及び取扱説明書
の回収を行うことを決定いたしました。
2022年3月1日から2024年3月8日まで
のおよそ2年間、セントレラ SmartPlus
ベッド（以下、本品）において、マットレ
スカバーの剥離および破損（以下、本
事案）が全世界で243件報告されまし
た。
海外製造元による調査の結果、本事
ヒルロム 案の考え得る原因として、本品の洗浄
汎用診療・処置台
ジャパン を行う際、漂白剤を含有する洗浄剤を
株式会社 過度に使用した事や、製品取扱説明
書における、洗浄剤の正しい使用に関
する記載が不十分であった事が示唆
されました。
また、本事案における発生分析を実施
したところ、12カ月発生率において顕
著な上昇が認められた事から、回収
の実施を決定しました。
平熱維持または冷却・加温を実行中
に水温が目標温度に到達しなかった
場合、本来、アラート113「水温制御能
力の低下」が発生する様に設計されて
おります。しかし、製造元調査にて、低
ウォーターパッド特定加
Arctic Sun 5000 体温管理シス
株式会社 頻度ではあるものの当該アラートが発
温装置コントロールユ
テム
メディコン 生しない事象が起こることが判明した
ニット
ため、自主改修を実施することといた
しました。なお、当該アラートは、本来
直近30分間の水温が正確に制御され
ていないことを検出した場合に発生す
る様に設計されています。
27 / 89