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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
309
310
311
312
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
2-12196
海外製造元より、本装置のクワドラ
チャボディコイル（以下QBC）のシール
の接着が不良となり、シャープエッジ
（鋭利な縁）が現れて患者に接触する
(1)ジャイロスキャン インテラ
可能性のあることを確認しました。
1.5T
QBCシールは、コーンカバーとQBCカ
(2)インテラ アチーバ 1.5T
バーの間を接合するゴム製のシール
(3)アチーバ 3.0T
株式会社 材であり、検査中にQBCカバーの
(4)アチーバ 3.0T TX
超電導磁石式全身用 フィリップ シャープエッジ（鋭利な縁）が患者に接
2025年2月12日
(5)全身用MR装置 Intera／
MR装置
ス・ジャパ 触することを防ぐ機能を果たすもので
Achieva 1.5T
ン
す。
(6)全身用MR装置 Achieva
そのため、海外製造元では文書によ
3.0T
る情報提供を行い、対象の装置を点
(7)全身用MR装置 Ingenia 1.5T
検し異常が確認された場合には、QBC
CX
シールの交換を行うとの連絡を受けま
したので、国内においても、同作業を
自主改修として実施することといたし
ました。
2-12197
(1)インテラ アチーバ 1.5T
(2)ジャイロスキャン インテラ
1.5T
(3)アチーバ 3.0T
海外製造元より、当該MR装置の配電
(4)アチーバ 3.0T TX
盤内の端子接続が高温（ホットスポッ
(5)全身用MR装置 Intera／
ト）を引き起こす緩みを生じる可能性
Achieva 1.5T
があるという問題を確認しました。それ
(6)全身用MR装置 Achieva 3.0T
により機械室内で煙／火災報知器が
(7)フィリップス1.5T 超電導磁気 (1)-(13)超電導磁石式 株式会社 作動する可能性があるとの連絡を受
共鳴イメージング装置
全身用MR装置、 (14) フィリップ けました。
2025年2月12日
(8)フィリップス3.0T 超電導磁気 核医学診断用ポジトロ ス・ジャパ このため、海外製造元より上記問題
共鳴イメージング装置
ンCT装置
ン
への対策として、当該装置の配電盤
(9)全身用MR 装置 Ingenia 1.5T
内の端子接続の点検および必要に応
CX
じ適切なトルクを加えるとの連絡を受
(10)全身用MR 装置 Ingenia 3.0T
けましたので、国内においても自主改
CX
修として同作業を実施することといた
(11)フィリップス Elition 3.0T
しました。
(12)フィリップス Ambition 1.5T
(13)全身用MR 装置 Multiva 1.5T
(14)Ingenuity TF PET／MR装置
2-12198
2025年2月13日
当該製品において、法定表示ラベル
に製造番号の記載が行われていない
(1)汎用画像診断装置ワークス （1）汎用画像診断装置
こと、また、特定用符号に製造番号の
シーメンス
テーション用プログラム
ワークステーション用プ
情報が含まれていないことを弊社内に
ヘルスケ
Synthetic CT
ログラム （2）X線画像
て確認いたしました。そのため、改修と
ア株式会
(2)肺結節検出プログラム
診断装置ワークステー
して、出荷済み製品に対して製造番号
社
syngo.CT Lung CAD
ション用プログラム
を追加した法定表示ラベルおよび特
定用符号を改めて作成し、再表示を行
うこととしました。
2025年2月13日
メディオスターモノリス設置後1年以内
に動作不良やエラーが発生する事象
が起こっており、製造元に調査を依頼
した結果、パワーサプライのコンデン
サー部品に関連する問題が確認され
グンゼメ
ました。これを受け、製造元から指定
ディカル
されたシリアル番号のパワーサプライ
株式会社
を交換するよう指示がありました。患
者や使用者への安全性を脅かすもの
ではございませんが、問題の発生頻
度が高いことから、自主改修致しま
す。
2-12199
長期減耗用ダイオードレーザー
メディオスターモノリス
ダイオードレーザ
69 / 89
番号
309
310
311
312
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
2-12196
海外製造元より、本装置のクワドラ
チャボディコイル（以下QBC）のシール
の接着が不良となり、シャープエッジ
（鋭利な縁）が現れて患者に接触する
(1)ジャイロスキャン インテラ
可能性のあることを確認しました。
1.5T
QBCシールは、コーンカバーとQBCカ
(2)インテラ アチーバ 1.5T
バーの間を接合するゴム製のシール
(3)アチーバ 3.0T
株式会社 材であり、検査中にQBCカバーの
(4)アチーバ 3.0T TX
超電導磁石式全身用 フィリップ シャープエッジ（鋭利な縁）が患者に接
2025年2月12日
(5)全身用MR装置 Intera／
MR装置
ス・ジャパ 触することを防ぐ機能を果たすもので
Achieva 1.5T
ン
す。
(6)全身用MR装置 Achieva
そのため、海外製造元では文書によ
3.0T
る情報提供を行い、対象の装置を点
(7)全身用MR装置 Ingenia 1.5T
検し異常が確認された場合には、QBC
CX
シールの交換を行うとの連絡を受けま
したので、国内においても、同作業を
自主改修として実施することといたし
ました。
2-12197
(1)インテラ アチーバ 1.5T
(2)ジャイロスキャン インテラ
1.5T
(3)アチーバ 3.0T
海外製造元より、当該MR装置の配電
(4)アチーバ 3.0T TX
盤内の端子接続が高温（ホットスポッ
(5)全身用MR装置 Intera／
ト）を引き起こす緩みを生じる可能性
Achieva 1.5T
があるという問題を確認しました。それ
(6)全身用MR装置 Achieva 3.0T
により機械室内で煙／火災報知器が
(7)フィリップス1.5T 超電導磁気 (1)-(13)超電導磁石式 株式会社 作動する可能性があるとの連絡を受
共鳴イメージング装置
全身用MR装置、 (14) フィリップ けました。
2025年2月12日
(8)フィリップス3.0T 超電導磁気 核医学診断用ポジトロ ス・ジャパ このため、海外製造元より上記問題
共鳴イメージング装置
ンCT装置
ン
への対策として、当該装置の配電盤
(9)全身用MR 装置 Ingenia 1.5T
内の端子接続の点検および必要に応
CX
じ適切なトルクを加えるとの連絡を受
(10)全身用MR 装置 Ingenia 3.0T
けましたので、国内においても自主改
CX
修として同作業を実施することといた
(11)フィリップス Elition 3.0T
しました。
(12)フィリップス Ambition 1.5T
(13)全身用MR 装置 Multiva 1.5T
(14)Ingenuity TF PET／MR装置
2-12198
2025年2月13日
当該製品において、法定表示ラベル
に製造番号の記載が行われていない
(1)汎用画像診断装置ワークス （1）汎用画像診断装置
こと、また、特定用符号に製造番号の
シーメンス
テーション用プログラム
ワークステーション用プ
情報が含まれていないことを弊社内に
ヘルスケ
Synthetic CT
ログラム （2）X線画像
て確認いたしました。そのため、改修と
ア株式会
(2)肺結節検出プログラム
診断装置ワークステー
して、出荷済み製品に対して製造番号
社
syngo.CT Lung CAD
ション用プログラム
を追加した法定表示ラベルおよび特
定用符号を改めて作成し、再表示を行
うこととしました。
2025年2月13日
メディオスターモノリス設置後1年以内
に動作不良やエラーが発生する事象
が起こっており、製造元に調査を依頼
した結果、パワーサプライのコンデン
サー部品に関連する問題が確認され
グンゼメ
ました。これを受け、製造元から指定
ディカル
されたシリアル番号のパワーサプライ
株式会社
を交換するよう指示がありました。患
者や使用者への安全性を脅かすもの
ではございませんが、問題の発生頻
度が高いことから、自主改修致しま
す。
2-12199
長期減耗用ダイオードレーザー
メディオスターモノリス
ダイオードレーザ
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