令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

23

ファイル
名

2-11706

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ページ
掲載
年月日

2024年4月16日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

医療施設において、装置本体部が傾
いたとの報告を受け、当該装置を確認
したところ、本体下部のフレーム部に
亀裂が入っていました。調査の結果、
亀裂が入った状態で装置の使用を継
続した場合には、本体部が傾く可能性
があることが判明しました。亀裂が入
株式会社 ることを予防するためにフレーム部を
回診用Ｘ線撮影装置 ＭＵ１２５ 移動型アナログ式汎用
島津製作 強化する対策を自主改修として実施
Ｐ
X線診断装置
所
いたします。
本件は平成21年3月30日に着手報
告、平成21年9月28日に終了報告で自
主改修を行ったものですが、その後の
調査で改修対象に漏れがあることが
判明したため、改修を実施するもので
す。

24

2-11707

2024年4月16日

天井走行式X線管懸垂器CH30GH

添付文書・取扱説明書にてワイヤー
ロープへの注油及びワイヤーロープ
の日常及び、定期点検を求めている。
海外において、このワイヤーロープに
必要なメンテナンスが行われていな
かった結果、油分不足による疲労破
断に至る不具合が発生しました。納入
先において点検等の実施状況の確認
を行います。施設での点検等が不足し
株式会社
天井取付け式Ｘ線管支
ていると判断した場合には、弊社が点
島津製作
持器
検を行い、必要な修理等を求めます。
所
また、添付文書・取扱説明書記載の注
油・点検の要請を行います。
本件は平成17年7月22日に着手報
告、平成18年1月26日に終了報告で自
主改修を行ったものですが、その後の
調査で改修対象に漏れがあることが
判明したため、改修を実施するもので
す。

25

2-11708

2024年4月16日

(1)診断用X線装置 X’sy Pro
(2)回診用X線撮影装置
MobileArt Evolution

制御基板の動作が異常となり、Ｘ線管
装置内の陽極が回転し続ける可能性
があることが判明しました。陽極が回
転し続けた場合には、Ｘ線管装置内の
絶縁油の温度が上昇して膨張し、ごく
まれにＸ線管装置より漏れる可能性が
(1)据置型アナログ式汎
あります。対策を行いました制御基板
株式会社
用X線診断装置
との交換を自主改修として実施いたし
島津製作
(2)移動型デジタル式
ます。
所
汎用X 線診断装置
本件は平成22年7月16日に着手報
告、平成23年1月14日に終了報告で自
主改修を行ったものですが、その後の
調査で改修対象に漏れがあることが
判明したため、改修を実施するもので
す。

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