令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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114

115

ファイル
名

2-11862

2-11863

2-11864

2-11866

2-11867

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年6月28日

2024年6月28日

2024年6月28日

2024年7月2日

2024年7月2日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

Ａｌｉｎｉｔｙ h システム

血球計数装置

製造販売業
者名等

回収理由

米国アボットラボラトリーズ社における
調査の結果、Alinity hqにおいて、
「CBC+DIFF+RETIC」測定の直後に、
「CBC+DIFF」を測定すると、希釈液が
赤血球希釈カップに逆流する可能性
があることが確認されました。当該事
アボット
象により赤血球数が偽低値となる可
ジャパン
能性があり、その結果、平均赤血球ヘ
合同会社
モグロビン濃度と平均赤血球ヘモグロ
ビン量が偽高値、ヘマトクリット値が偽
低値となる可能性があります。そのた
め、自主改修として当該事象が対処さ
れたシステムソフトウェアへの変更を
行います。

アフィニオン 2

当該製品の特定のシリアル番号に組
み込まれている部品（ポンプハウジン
グ）における亀裂の発生により、弊社
アボット が別に製造販売を行っている体外診
ダイアグノ 断用医薬品であるアフィニオン
パック式臨床化学分析
スティクス HbA1c、アフィニオンACR、アフィニオ
装置
メディカル ンリピッドパネルを測定した際にエラー
株式会社 コード214あるいは215、また、アフィニ
オンCRPを測定した時にエラーコード
302が頻繁に発生することから回収を
実施する。

ロータスハート

在庫品の確認を行った際に、筐体の
長時間心電用データレ 株式会社 ひび割れ及び電池蓋の破損が確認さ
コーダ
ハマダ れたため、該当ロットの自主回収を実
施いたします。

(1)分娩監視装置 FM
(2)分娩監視装置 FM40／50

ナノスターアールの構成品の
ゴーグル

分娩監視装置

当該装置は、胎児心拍数と子宮収縮
を計測して表示、記録する装置です。
当該装置の構成品である有線超音波
トランスデューサ（ソフトウェアリビジョ
ンL.01.04またはJ.16.70）を1本以上組
み合わせて多胎児（双胎、品胎）の妊
婦に使用した場合に、胎児からの生理
学的信号 (胎児の心臓からのエコー)
株式会社 が存在しないか、非常に弱い場合に、
フィリップ 有線超音波トランスデューサが互いに
ス・ジャパ 干渉し、不正確な胎児心拍数を表示
ン
する可能性があることが判明しまし
た。なお、有線超音波トランスデューサ
（ソフトウェアリビジョンL.01.04または
J.16.70）1本を単胎児の計測で使用す
る場合には問題はありません。このた
め、対象となる医療機関に情報提供を
行うことで注意喚起を実施するととも
に、本問題を修正したソフトウェアに変
更する改修作業を実施します。

ルビーレーザ

施術者用のゴーグルとして出荷された
ルビーレーザ用ゴーグルの一部にお
グンゼメ
いて、ヤグレーザ用ゴーグルが出荷さ
ディカル
れていたことが判明いたしました。この
株式会社
ことから、本品を自主回収することとい
たしました。

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