令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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65

ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

(1)バイクリル
(2)バイクリル プラス
(3)ＰＤＳ縫合糸

製造販売業
者名等

回収理由

製造工程において、一部製品の滅菌
ジョンソ 包装に損傷（穴）が確認されたため、
(1) (2)ポリグラクチン縫
ン・エンド・ 当該製造ラインで同時期に製造された
合糸、(3)ポリジオキサノ
ジョンソン 製品のうち、滅菌包装に損傷が生じて
ン縫合糸
株式会社 いる可能性のある製品を自主的に回
収することとしました。

2-11768

2024年5月22日

2-11769

独立行政法人医薬品医療機器総合機
構によるＱＭＳ調査において、当該製
品のインストール後に行うべき動作確
認及び法定表示ラベルの貼付を行っ
シーメンス
ておらず、出荷可否判定に不備があっ
放射線治療計画支援プログラム 放射線治療計画プログ ヘルスケ
2024年5月23日
たことが判明しました。そのため、社内
syngo.via RT Image Suite
ラム
ア株式会
手順の見直しを行うとともに、改修とし
社
て出荷済み製品に対して動作確認及
び法定表示ラベルの貼付を実施し、こ
れらを元に製造販売業として改めて出
荷可否判定を実施することとしました。

2-11777

2-11779

2024年5月24日

2024年5月28日

温熱用具 直貼 温感プラス Ｓ
サイズ

医療用吸引装置 KV-6

家庭用温熱パック

エステー 商品の包装袋のヒートシールに一部
マイコー 不良がある商品が見つかりましたの
ル株式会 で、当該ロット商品の自主回収を実施
社
いたします。

電動式吸引器

当該製品の外国製造所が移転し、製
造販売認証書と異なる製造所にて製
オリンパ
造していましたが、認証事項の一部変
スメディカ
更認証申請を行っておりませんでし
ルシステ
た。
ムズ株式
そのため移転後の製造所から出荷さ
会社
れた対象製品について自主改修を実
施いたします。
「３次元眼底像撮影装置DRI OCT
Triton」にて、眼底断層像撮影スキャ
ンパターンを眼底部ラジアルスキャン
9mmとして撮影を行うと、製品に付属
されている解析用ソフトウェア
(FastMap Ver.11.01)において下記不
具合が発生することが判明いたしまし
た。

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2-11780

2024年5月28日

３次元眼底像撮影装置 DRI
OCT Triton

眼撮影装置

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① データリストに眼底部ラジアルス
キャン9mmのデータが表示されない。
② 撮影プレビュー画面からView画面
に遷移できない。
③ 撮影プレビュー、レポート画面から
株式会社 レポートのエクスポートができない。
トプコン
今般、上記の事実が判明し、製造販
売認証書に記載されている眼底部ラ
ジアルスキャン9mmの機能を使用でき
ないことは、製品の製造販売認証申
請を行った品目仕様からの逸脱を招く
ため、有効性に影響があると判断しま
した。
販売会社、または弊社社員が該当施
設を訪問し、使用製品を確認の上、バ
グを修正したソフトウェア（Ver.11.01.1）
を再インストールし、納品済みの
(Ver.11.01)のメディアを（Ver.11.01.1）
のものと交換する回収作業を行うこと
としました。