令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

323

2-12219

2025年2月28日

磁気共鳴断層撮影装置Optima
MR360/Brivo MR355

324

2-12220

2025年3月3日

(1)EGISビリアリ―ステント
(2)EGISフレアバルブステント
(3)EGISフラワーステント

325

326

2-12221

2-12224

2025年3月3日

2025年3月4日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

回収理由

製造元からの連絡により、当該装置の
うち、特定のソフトウェアバージョンの
装置において、SAR ディスプレイ上に
表示された「6-minute average SAR」
の上限を超えた場合、RFパワーモニ
ターのトリップ（自動停止）が発生した
後でも、スキャンの再開ができる状態
となる可能性が分かりました。
この問題が発生すると、Scan Control
Interface Module (SCIM) の「Start
GEヘルス
scan」ボタンが不適切に点灯し、また
超電導磁石式全身用 ケア・ジャ
ユーザー インターフェイスの画面に
MR装置
パン株式
「Please press start scan button/ス
会社
キャン開始ボタンを押してください」と
誤って表示されることによって、「6minute average SAR」が撮像するため
の基準値を下回るよりも早くスキャン
撮影が進行することに繋がる可能性
があります。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うとともに、問題を
修正したソフトウェアに変更する改修
作業を実施します。
本品のデリバリーシースに使用してい
る原材料について、承認事項と異なる
ＳＢカワス 原材料（シースチューブの着色料）が
胆管用ステント
ミ株式会 使用され出荷されたことが判明したこ
社
とから、特定のロット番号の製品につ
いて自主回収を実施することといたし
ました。

細・截除鉗子

富士フイルム DR-XD 1000

製造販売業
者名等

はさみ

当該ユーザーから使用中にグリップ部
から先端までの間の上側シャフト部が
永島医科
破断したとの連絡を受けました。当該
器械株式
製品と同じ仕様の製造ロットについて
会社
も同一の事象が発生するおそれのあ
ることから、自主回収いたします。

キースイッチをONにすると撮影条件は
装置自身の初期値（成人胸部を想定
した条件）に設定されます。このため
撮影条件の設定後にキースイッチを
ONにして撮影すると、装置の初期値
富士フイ
移動型デジタル式汎用
で撮影されるため、小児等においては
ルム株式
一体型X線診断装置
意図した被ばく線量より高い被ばく線
会社
量になるおそれがありました。
キースイッチの状態によらずお客様が
設定した設定値が撮影時に反映され
るようソフトウエアを改良しましたの
で、改修いたします。

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