令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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294

ファイル
名

2-12165

2-12167

2-12168

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

ビデオ喉頭鏡 ＡＣＥ―ＶＬＳ

製造元より本品について、本体の外装
（ハンドル部分）にひび割れ等があっ
た場合、十分な強度を得られない可能
性があるため、使用前に外観確認を
行い、ひび割れ等を確認した場合は
アイ・エ 使用を中止するよう安全性情報を受
ビデオ硬性挿管用喉頭
ム・アイ株 けました。弊社でもハンドル部分のひ
鏡
式会社 び割れの事例報告を受けており、ひび
割れの状態によって、ハンドル部分と
ブレード装着部の分離（折れ）に至る
場合があることから、対象品について
対策品へ交換する自主回収を行うこと
を決定しました。

2025年1月24日

110237 アダムス グルコース
GA-1180

電源基板に本来不要な抵抗（部品）が
実装されていることが判明いたしまし
た。測定値への影響はございません
が、この抵抗が実装された状態で装置
を長期間ご使用いただくと抵抗が発熱
してコンデンサが故障し、T19-0：AD
株式会社
オーバーフローが表示されその後の
アークレイ
使用が出来なくなる場合がございま
ファクト
す。装置を復帰させるためには不要な
リー
抵抗が実装されていない基板への交
換が必要となるため、自主改修を実施
することにいたしました。尚、基板は燃
焼基準を満たしたものを使用している
ため、発煙・発火の恐れはございませ
ん。

2025年1月24日

製造元からの報告により、当該装置が
自動照射制御 (AEC) の制限に達した
後であっても、ユーザーが被ばくの確
認や制御について技術的に照射方法
を調整するといった追加操作を行わな
GEヘルス
くても、次のＸ線照射に進むことができ
据置型デジタル式汎用X線診断 据置型デジタル式汎用 ケア・ジャ
てしまう問題で、IEC 60601-1-3:2008
装置 Discovery
X線診断装置
パン株式
条項 6.2.2に準拠していないことが確
会社
認されました。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します。

2025年1月23日

一般医療機器 グル
コース分析装置

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