令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-11678

2-11679

2-11681

2-11682

2-11683

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ページ
掲載
年月日

2024年4月3日

2024年4月4日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

Epix ユニバーサル クリップアプ
体内用結さつクリップ
ライヤー

外国製造業者であるApplied medical
resources社より、Epix ユニバーサル
オリンパ クリップアプライヤーの特定のロット番
スメディカ 号において、トリガーをハンドル側へ
ルシステ 引いてもクリップが装填されないという
ムズ株式 現象が発生する可能性があるとして、
会社
自主回収を行うとの連絡を受けまし
た。弊社はこの決定を受けて本製品
の自主回収を行うことにいたしました。

三次元動作分析装置 ローカス
3D MAシリーズ

独立行政法人医薬品医療機器総合機
構によるＱＭＳ調査において、出荷し
ている製品が承認内容と異なるという
指摘を受けました。実際には、型名
MA-3000において、アイソレーショント
アニマ株
ランスを付属して出荷しておりました。
式会社
このため、お客様に情報提供を行うと
ともに、製品の一部変更承認申請手
続きが完了しましたので、承認事項に
基づく安全性の確認を行うため改修作
業を実施いたします。

生理学的神経筋機能
分析装置(17929000)

アヴェイル LP

海外製造元からの連絡より、市販後
調査のプロセスにおいて、本製品にお
ける、電磁干渉（EMI）によって
Emergency VVI（EVVI）設定またはMRI
設定に移行する可能性があることが
確認されたことから、EMIの影響を軽
減させるためのファームウェア
（FWVer.19.12.00）を提供するとの情報
アボットメ
を入手しました。海外製造元の調査の
植込み型リードレス心 ディカル
結果、当該製品は出荷前に全ての製
臓ペースメーカ
ジャパン
造要件を満たしており、EMIの影響に
合同会社
対する国際・国内規格に適合している
ことを確認しており、本事象は植込み
後の環境との相互作用の結果として
発生していることが確認されました。こ
れらのことから、EMIの影響を軽減させ
るための改善として最新のファーム
ウェア（FW Ver.19.12.00）へのアップ
デートを実施することといたしました。

2024年4月5日

ヘモクロン テストカートリッジ

国内取引先施設よりアクリバ社製「ヘ
モクロン テストカートリッジ（型式：
JACT-LR）の1ロット（J3JLR204）にお
いて、外箱および個包装の表示と異な
る型式（JACT＋）のロット（J3JAC247）
凝固測定用経過時間タ 平和物産 が混在していたとの報告を受けまし
イマ
株式会社 た。製造元である米国アクリバ社の原
因究明の結果、製造工程において、
当該ロット製品の一部に異なる製品を
誤って混入したことが判明しました。弊
社では当該ロットの自主回収を決定い
たしました。

2024年4月5日

NexGen CR-FLEX ポーラス
フェモラル

ジンマー・
ファイバーメタルパッドが本品に適切
人工膝関節大腿骨コン バイオメッ
に溶接できていない恐れがあるため、
ポーネント
ト合同会
回収を実施します。
社

2024年4月4日

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