令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

184

185

186

187

ファイル
名

2-11971

2-11974

2-11976

2-11980

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年9月9日

2024年9月10日

2024年9月11日

2024年9月12日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

サンプラチナ矯正線

眼球運動検査装置「REEVEERPitEye」

パラパックプラス

(1)全自動免疫測定装置 ＨＩＳＣ
Ｌ‐５０００
(2)全自動免疫測定装置 ＨＩＳＣ
Ｌ‐８００

製造販売業
者名等

回収理由

株式会社 医療機関からの報告により、品番
歯列矯正用ワイヤ （歯
モリタデン SPO6（直径0.6㎜）のところSP07（直径
科用コバルト・クロム合
タルプロ 0.7㎜）の製品が入っていることが判明
金線＜矯正用＞）
ダクツ したため回収いたします。

眼球運動検査装置

使用ユーザーよりREEVEERを使用
中、一部の取得データに異常があると
情報提供があったため、製造元へ問
株式会社
い合わせを行ったところ、ソフトウェア
Parafeed
にバグが見つかりました。
このため、修正されたソフトウェアによ
る改修を実施します。

可搬型人工呼吸器

弊社販売名「パラパックプラス」におき
まして、動作モードを「換気」モードに
切り替えた場合、人間の呼吸を意図し
た換気サイクルではなく、継続的な陽
圧ガスフローが発生する可能性があ
ることが明らかになりました。
これを受け、2024年2月に情報提供さ
スミスメ
せていただきました。こちらの情報提
ディカル・
供の中で、当該不具合の影響を小さく
ジャパン
するための使用上の注意に関する情
株式会社
報を提供し、今後の対応につきまして
は、対応方法が決まり次第、新たに情
報提供させていただくことをお知らせし
ました。
今回、対策部品への交換準備が整い
ましたので、自主回収を実施させてい
ただきます。

酵素免疫測定装置

ＨＩＳＣＬ－５０００、ＨＩＳＣＬ－８００の使
用にあたって、以下の条件が重なった
場合に、影響する定性項目において
検体およびコントロールの測定値
（C.O.I.）が約１０倍になります。
1.対象ソフトウェアバージョンより前の
バージョン（以下、旧バージョン）をイン
ストールした装置で、定性判定を行う
試薬の検量線を作成している。
2.対象ソフトウェアバージョンに装置の
バージョンアップを行い、合わせて、
HISCL発光基質セットのロット変更の
際に実施する補正を旧バージョンで作
シスメック 成された検量線データに対して行って
ス株式会 いる。
社
対象ソフトウェアバージョン
ＨＩＳＣＬ－５０００：Ver.0.49-00
ＨＩＳＣＬ－８００：Ver.0.34-00
影響を受ける定性項目
HBeAg, Anti-HBc, HCVAb, HTLV-I,
TPAb, HIVAg+Ab, HCV Gr1, HCV Gr2,
M2BPGi, HCVAbII, R-M2BPGi,
HBcIgM, SARS-CoV-2 Ag, インフルエ
ンザA, インフルエンザB （計15項目）
本不具合により、検査結果の報告の
遅延及び処置の遅れが生じる恐れが
あるため、自主改修を実施いたしま
す。

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