令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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129

ファイル
名

2-11882

2-11883

2-11884

2-11885

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掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2024年7月9日

ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ００８α日立自動分析
装置を使用のアジア地区顧客より、臨
床検査情報システム（LIS）との通信時
に測定依頼していない分析項目の測
定値が付加されて送信されたとの事
象報告がありました。
調査の結果、本事象の原因はソフト
ウェアの不具合によるものであること
が判明しました。
以下の３つの条件が全て重なると本
(1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日
事象が発生する可能性があります。
立自動分析装置
株式会社
ディスクリート方式臨床
1）LISが通信仕様外の応答あるいは
(2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立
日立ハイ
化学自動分析装置
異常電文を送信
自動分析装置
テク
2)上記1)起因で分析装置はアラーム
(3)日立自動分析装置 ３５００
発報し通信切断
3)通信再接続後に次の検体の測定結
果が揃い待機している
本不具合の対策としてソフトウェアを
バージョンアップする改修を実施しま
す。
本着手報告までにアジア地区施設で
上記報告を含め2件の苦情を受けてお
ります。
国内施設からの苦情はありません。

2024年7月9日

筋電計電極

本品のカフを過剰に膨張させたことに
より、カフ圧が上昇し本品の閉塞、気
道閉塞、換気不良が発生したとの報
告が海外にて確認されました。また、
本事象発生後に気道閉塞、意図しな
い抜管、気管支けいれん、低換気、低
日本メドト
酸素飽和度、低酸素症、呼吸窮迫、異
ロニック株
常な血液ガス測定、チアノーゼ、無呼
式会社
吸、呼吸停止、心停止、脳損傷などの
健康被害、または死亡が発生したとの
報告を受けたことを鑑み、患者様への
健康被害の発生を未然に防ぐため、
該当製品の自主回収を実施いたしま
す。

汎用電動式手術台

医療機関より、手術台の操作ボックス
にタッチパネルの通信不良を示すエ
ラーが表示され、タッチパネルでの操
作ができなくなったとの報告がありまし
た。
調査の結果、原因はタッチパネルと作
動制御装置(PLC)を中継するLAN用ス
ミズホ株 イッチングハブの集積回路(IC)が、機
式会社 器使用時に発生する熱の影響で故障
したことと判明しました。
当該事象に対して、対策版のLAN用ス
イッチングハブを熱の影響を受けづら
い箇所に設置することで発生率の低
減が可能と考えられるため、既出荷品
に対して上記改修措置を行うことを決
定しました。

OPHIDIA II ハートスタビライゼー 単回使用臓器固定用
ションシステム
圧子

当該製品の心筋に吸着するフットス
テップとその先の吸引チューブの接着
の不良により、チューブが抜け、手術
手技中に吸引不良となる不具合事象
株式会社
が複数例報告された。社内在庫品を
バイタル
確認したところ現在までに出荷された
全てのロットの製品に同様な事象が散
見されたため、現在出荷されている全
ロット製品の回収を実施する。

2024年7月9日

2024年7月9日

ＥＭＧチューブ

手術台 MOT-VS700UIj

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