令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-12058

2-12059

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ページ
掲載
年月日

2024年10月31日

2024年10月31日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

経皮血液ガスモニタ TCM5

海外製造元より、当該医療機器のアプ
リケーションがフリーズし、新しい測定
値がディスプレイに反映されない、ま
たは新しい測定値がセントラルモニタ
(生体情報モニタ)へ送信されない可能
性が確認されました。
これにより、患者状態が正確に反映さ
経皮血中ガス分析装
れず、最後に測定された値が表示され
ラジオメー
置・パルスオキシメー
続ける可能性があるとの報告を受け
ター株式
ター組合せ生体現象監
ました。
会社
視用機器
本事象は、特定ソフトウェアバージョン
v1.5.0およびv1.5.0.1で発生する事象で
あるため、他のソフトウェアバージョン
をインストールする改修を実施いたし
ます。
ただし、睡眠研究に使用されている場
合、重大なリスクはないと海外製造元
にて評価されております

外科用手術台 ＤＲ-２６００

当該製品の油圧配管に誤りがあるこ
とが判明いたしました。
この不具合により、発生の可能性は極
めて低いものの制御弁にゴミ噛みなど
が生じ、それに伴う内部の油漏れが原
因で、アジャスターベースロックの動
タカラメ 作、縦転の動作および本体下降の動
ディカル 作においてシリンダーが徐々に縮む
株式会社 「沈下」現象が発生するおそれがあり
ます。
特にアジャスターベースロックの動作
において沈下が発生した場合、本体
の固定に不具合が生じるおそれがあ
るため、対象の手術台の自主回収を
実施することといたしました。

汎用電動式手術台

当該製品において、洗浄槽のドアを閉
める際にドアの正面ガラスが外れ落下
する事象が発生しました。
原因は、扉内部に蒸気の回り込みが
生じ、ガラスを接着している両面テー
プの粘着性能が劣化したためです。

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ウォッシャー・ディスインフェク
ター ＡＷ‐１８０

器具除染用洗浄器

チヨダエレ
クトリック
扉内部に蒸気の回り込みが生じる可
株式会社
能性がある製品に対し、蒸気の回り込
みの防止対策、ドアの正面ガラス、及
びガラスを接着する両面テープの交換
をおこなう自主改修の措置をとることと
いたしました。

2-12060

2024年11月1日

2-12062

全世界のマーケットから特定のロット
において、本品の構成品である20/30
インデフレーターのルアー接続部（オ
アボットメ スコネクター）からのリークに関する顧
血管形成術用アクセサリーキット バルーン拡張式血管形
ディカル 客苦情が増加している傾向を確認しま
2024年11月6日 (20/30 インデフレータープライオ 成術向けカテーテル用
ジャパン した。海外製造元による調査の結果、
リティーパック)
コネクタ
合同会社 オスコネクターに使用されているO-リ
ングに起因して、本不具合事象の潜
在的リスクを確認したことから、自主回
収を実施致します。

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