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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
36
37
38
39
40
ファイル
名
3-2959
3-2961
2025年1月10日
2025年1月23日
販売名
脳画像解析プログラム PMAneo
オクルポル
歯科用研磨器材
3-2963
(1)テーブルスター・電動式万能手
術台 ＴＳ‐123シリーズ
(2)テーブルスター・電動式多目的
手術台 ＴＳ‐145シリーズ
(3)テーブルスター・電動式全科対 （１）～（４）汎用電動
応型万能手術台ＴＳ‐1200シリーズ 式手術台、（５）～
2025年1月31日
(4)テーブルスター・脳神経外科手 （８）手術台アクセサ
術台 ＴＳ‐7000シリーズ
リー
(5)標準付属品Aセット
(6)標準付属品Ｂセット
(7)手術台用附属品Ｃセット
(8)手術台用附属品Ｄセット
3-2966
2025年2月7日
2025年2月12日
2025年2月12日
製造販売業者名等
回収理由
販売包装に貼付のバーコード不具合
汎用画像診断装置
株式会社マイクロ により添付文書ナビから添付文書が見
ワークステーション
ン
れないため、自主回収することにいた
用プログラム
しました。
2025年1月29日
3-2964
Oto骨粉収集器
一般的名称
又は
薬効分類名
3-2962
41 3-2965
42
ホーム
ページ
掲載
年月日
骨粉収集器
株式会社モリタ
海外製造元から、25入の製品に対し
て100入の製品ラベルが貼付されたも
のが出荷されました。
当社は製品ラベルを確認して当該製
品を100入として誤認し、100入の邦文
ラベルを貼付して市場へ出荷しまし
た。該当製品を７個市場へ出荷したこ
とが判明したため自主回収を行うこと
にしました。
当該製品の販売包装には法定表示ラ
ベルは貼付していますが、個包に法定
株式会社ニチオン 表示ラベルが貼付されていないものが
あることが判明したため、自主回収す
ることとしました。
2022年12月1日以降に出荷した（１）～
（４）おいて、特定用符号を表示してい
ないことが判明したため、自主改修を
実施いたします。
また、2007年6月6日以降に出荷した
株式会社竹内製
（５）～（８）において、製造番号が記載
作所
されていなかったこと、さらに2022年12
月1日以降に出荷した製品については
特定用符号を表示していないことが判
明したため、自主改修を実施いたしま
す。
ライトテックＤＰ１
顧客より、電池の消耗が早いとの報告
がありました。
社内調査の結果、パルスオキシメータ
待機状態で通常よりも電池の消耗が
大きく、早期に電池が切れることが判
ダイキン工業株式 明いたしました。
パルスオキシメータ
会社
原因究明の結果、この事象は令和5年
7月に組み立てた特定ロットに使用した
部品に起因することが判明いたしまし
た。
そのため、対象機器を回収いたしま
す。
八光アダプター
輸液用アクセサリー
セット（JMDNコード
70326001）
八光アダプター
輸液用アクセサリー
セット（JMDNコード
70326001）
85 / 89
株式会社八光
当該製品において、特定ロットの二次
包装箱に貼付されたラベルにおいて規
格名が異なっていることが判明したた
め、当該製品の該当するロットを対象
とした自主回収を決定いたしました。
株式会社八光
当該製品において、特定ロットの二次
包装箱に貼付されたラベルにおいて規
格名が異なっていることが判明したた
め、当該製品の該当するロットを対象
とした自主回収を決定いたしました。
番号
36
37
38
39
40
ファイル
名
3-2959
3-2961
2025年1月10日
2025年1月23日
販売名
脳画像解析プログラム PMAneo
オクルポル
歯科用研磨器材
3-2963
(1)テーブルスター・電動式万能手
術台 ＴＳ‐123シリーズ
(2)テーブルスター・電動式多目的
手術台 ＴＳ‐145シリーズ
(3)テーブルスター・電動式全科対 （１）～（４）汎用電動
応型万能手術台ＴＳ‐1200シリーズ 式手術台、（５）～
2025年1月31日
(4)テーブルスター・脳神経外科手 （８）手術台アクセサ
術台 ＴＳ‐7000シリーズ
リー
(5)標準付属品Aセット
(6)標準付属品Ｂセット
(7)手術台用附属品Ｃセット
(8)手術台用附属品Ｄセット
3-2966
2025年2月7日
2025年2月12日
2025年2月12日
製造販売業者名等
回収理由
販売包装に貼付のバーコード不具合
汎用画像診断装置
株式会社マイクロ により添付文書ナビから添付文書が見
ワークステーション
ン
れないため、自主回収することにいた
用プログラム
しました。
2025年1月29日
3-2964
Oto骨粉収集器
一般的名称
又は
薬効分類名
3-2962
41 3-2965
42
ホーム
ページ
掲載
年月日
骨粉収集器
株式会社モリタ
海外製造元から、25入の製品に対し
て100入の製品ラベルが貼付されたも
のが出荷されました。
当社は製品ラベルを確認して当該製
品を100入として誤認し、100入の邦文
ラベルを貼付して市場へ出荷しまし
た。該当製品を７個市場へ出荷したこ
とが判明したため自主回収を行うこと
にしました。
当該製品の販売包装には法定表示ラ
ベルは貼付していますが、個包に法定
株式会社ニチオン 表示ラベルが貼付されていないものが
あることが判明したため、自主回収す
ることとしました。
2022年12月1日以降に出荷した（１）～
（４）おいて、特定用符号を表示してい
ないことが判明したため、自主改修を
実施いたします。
また、2007年6月6日以降に出荷した
株式会社竹内製
（５）～（８）において、製造番号が記載
作所
されていなかったこと、さらに2022年12
月1日以降に出荷した製品については
特定用符号を表示していないことが判
明したため、自主改修を実施いたしま
す。
ライトテックＤＰ１
顧客より、電池の消耗が早いとの報告
がありました。
社内調査の結果、パルスオキシメータ
待機状態で通常よりも電池の消耗が
大きく、早期に電池が切れることが判
ダイキン工業株式 明いたしました。
パルスオキシメータ
会社
原因究明の結果、この事象は令和5年
7月に組み立てた特定ロットに使用した
部品に起因することが判明いたしまし
た。
そのため、対象機器を回収いたしま
す。
八光アダプター
輸液用アクセサリー
セット（JMDNコード
70326001）
八光アダプター
輸液用アクセサリー
セット（JMDNコード
70326001）
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株式会社八光
当該製品において、特定ロットの二次
包装箱に貼付されたラベルにおいて規
格名が異なっていることが判明したた
め、当該製品の該当するロットを対象
とした自主回収を決定いたしました。
株式会社八光
当該製品において、特定ロットの二次
包装箱に貼付されたラベルにおいて規
格名が異なっていることが判明したた
め、当該製品の該当するロットを対象
とした自主回収を決定いたしました。