令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

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2-12160

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ページ
掲載
年月日

2025年1月21日

2025年1月21日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

パラパックプラス

可搬型人工呼吸器

製造販売業
者名等

回収理由

弊社販売名「パラパックプラス」におき
まして、患者回路接続部の送気コネク
タが機器から緩んだり、外れたりし、換
気機能に影響を与える可能性がある
ことが明らかになりました。これを受
け、2024年7月に情報提供させていた
スミスメ
だきました。こちらの情報提供の中で、
ディカル・
当該不具合の影響を小さくするための
ジャパン
使用上の注意に関する情報を提供し、
株式会社
今後の対応につきましては、対応方法
が決まり次第、新たに情報提供させて
いただくことをお知らせしました。
今回、当該部品への修理対応準備が
整いましたので、自主回収を実施させ
ていただきます。

弊社が製造販売しておりますポーテッ
クス・経鼻エアウェイ、カテーテルマウ
ント、PORTEX・サーモベントの滅菌
パッケージにおきまして、一部シール
スミスメ の完全性が担保できていない可能性
(1)ポーテックス・経鼻エアウェイ 短期的使用鼻咽頭エア
ディカル・ がある製品があることを特定し、当該
(2)カテーテルマウント
ウェイ、単回使用呼吸
ジャパン 製品、ロットについて自主回収を行う
(3)PORTEX・サーモベント
回路用コネクタ、人工鼻
株式会社 旨の連絡がありました。弊社としまして
は、この連絡を受け、製品の品質有効
性安全性および患者への影響、法令
への遵守を考慮し、対象製品の自主
回収を行うことにいたしました。
弊社が製造販売しております気管内
チューブイントロデューサにおきまし
て、海外製造元から以下２点の連絡を
受け、製品の品質有効性安全性およ
び患者への影響、法令への遵守を考
慮し、対象製品の自主回収を行うこと
にいたしました。

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スミスメ
再使用可能な気管イン ディカル・
2025年1月21日 気管内チューブイントロデューサ
① 本製品を消毒する際に製品後端
トロデューサチューブ ジャパン
のエンドキャップとチューブの間に液
株式会社
体が侵入する可能性があります。これ
により製品が汚染されたり、液体が製
品内部に残る可能性があります。
② 添付文書で推奨している消毒液で
ある次亜塩素酸溶液（200ppm)と4％
酢酸は、本製品の消毒液として不十
分である可能性があります。
当該ユーザーからグリップ部のバネが
永島医科 破断したとの連絡を受けました。当該
2025年1月21日
彫骨器 慈大型 弱弯/上向
手術用骨鉗子
器械株式 製品と同じ製造ロットについても同様
会社
の事象が発生するおそれがあること
から、自主回収いたします。
「関節手術用手術器械S」構成品の
内、AR-2922D-24-2について表示ラ
Arthrex
ベルに誤った販売名、届出番号を記
2025年1月22日
関節手術用手術器械S
関節手術用器械
Japan合
載していることが判明いたしました。
同会社
従って、表示内容の逸脱が確認された
ので自主回収することとしました。
「単回使用関節手術用手術器械」構成
品の内、AR-8916-06について表示ラ
Arthrex ベルに誤った販売名、一般的名称、認
単回使用関節手術用
2025年1月22日 単回使用関節手術用手術器械
Japan合 証番号を記載していることが判明いた
器械
同会社 しました。従って、表示内容の逸脱が
確認されたので自主回収することとし
ました。

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