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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
142
2-11907
2024年7月22日
陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ
143
2-11908
2024年7月22日
陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ
144
2-11910
2024年7月23日
ＡＰＤ装置 ＰＤ‐Ｒｅｌａｘａ
145
2-11911
2024年7月23日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
自動心臓マッサージ装置 RMU
シリーズ
製造販売業
者名等
回収理由
製造元からの連絡により、一部のメン
テナンス活動中に安全性パラメータ検
証メカニズムを非アクティブ化できる特
定の構成パラメータが、場合によって
は臨床構成の一部としてリリースされ
る可能性があることが判明しました。こ
IBA Japan の問題を分析した結果、PTSソフトウ
粒子線治療装置
株式会社 エアの不具合があることが判明しまし
た。
当社では製造元からの指示内容を確
認し、使用者に対して情報提供を行う
とともに、対象となる装置に対してソフ
トウエア等の自主改修を実施いたしま
す。
製造元から、システムで実装されてい
る衝突検知システムの動作について
の連絡がありました。
-PTS-8、PTS-10、およびPTS-11バー
ジョンでは、衝突を検知した後にユー
ザーは衝突検知を20秒間非アクティブ
にして、患者ポジショニングシステム
(PPS)を衝突状況から動かすことがで
きますが、衝突検知を一時的に非アク
ティブにしても、患者ポジショニングシ
ステム制御ユニット(PPSCU)とポジショ
ニング制御ユニット(PCU)の間で通信
障害が発生した場合、PPSステータス
は「異常」に変わり、ポジショニング管
IBA Japan 理システム(PMS)では衝突検知無効
粒子線治療装置
株式会社 化リクエストが正しく処理されず、PPS
の動作は20秒間許可されない。
-PTS-12バージョンでは、システムは
次のモーション中に衝突検知が自動
的に非アクティブになることをユー
ザーに通知します。PPSだけでなくス
ナウトやガントリも動かして、低速での
み衝突状況から外れることができます
が、周知が必要である。
当社では製造元からの指示内容を確
認し、使用者に対して情報提供を行う
とともに、対象となる装置に対してソフ
トウエア等(PTS-10)、トレーニング等
(PTS-12)の自主改修を実施いたしま
す。
医療機関より自動腹膜灌流用装置 Ａ
ＰＤ装置 ＰＤ－Ｒｅｌａｘａ（以下、Ｒｅｌａｘ
ａという）での治療終了後に腹膜透析
液バッグに液が残ったとの報告を受け
ました。
調査の結果、腹膜透析液バッグのス
株式会社
トッパの開通操作が不十分で、且つＲ
自動腹膜灌流用装置 ジェイ・エ
ｅｌａｘａの内部設定である「閉塞感度」
ム・エス
の設定値が「低」に設定された場合
に、液量が正しく計測できないことが
原因で腹膜透析液バッグに液が残っ
たものと判断しました。このことから、
「閉塞感度」の設定値を「高」に固定す
る自主回収を行います。
電動式心肺人工蘇生
器
32 / 89
当社の連結子会社である外国製造業
者から、「本装置を使用中に胸骨圧迫
の動作が停止した事例を２件確認し
日本光電 た」との報告を受けました。外国製造
工業株式 業者にて調査の結果、本装置の圧迫
会社
モジュールの設計に起因して本事象
が発生することが判明しました。この
ため、本装置の自主回収を実施しま
す。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
142
2-11907
2024年7月22日
陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ
143
2-11908
2024年7月22日
陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ
144
2-11910
2024年7月23日
ＡＰＤ装置 ＰＤ‐Ｒｅｌａｘａ
145
2-11911
2024年7月23日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
自動心臓マッサージ装置 RMU
シリーズ
製造販売業
者名等
回収理由
製造元からの連絡により、一部のメン
テナンス活動中に安全性パラメータ検
証メカニズムを非アクティブ化できる特
定の構成パラメータが、場合によって
は臨床構成の一部としてリリースされ
る可能性があることが判明しました。こ
IBA Japan の問題を分析した結果、PTSソフトウ
粒子線治療装置
株式会社 エアの不具合があることが判明しまし
た。
当社では製造元からの指示内容を確
認し、使用者に対して情報提供を行う
とともに、対象となる装置に対してソフ
トウエア等の自主改修を実施いたしま
す。
製造元から、システムで実装されてい
る衝突検知システムの動作について
の連絡がありました。
-PTS-8、PTS-10、およびPTS-11バー
ジョンでは、衝突を検知した後にユー
ザーは衝突検知を20秒間非アクティブ
にして、患者ポジショニングシステム
(PPS)を衝突状況から動かすことがで
きますが、衝突検知を一時的に非アク
ティブにしても、患者ポジショニングシ
ステム制御ユニット(PPSCU)とポジショ
ニング制御ユニット(PCU)の間で通信
障害が発生した場合、PPSステータス
は「異常」に変わり、ポジショニング管
IBA Japan 理システム(PMS)では衝突検知無効
粒子線治療装置
株式会社 化リクエストが正しく処理されず、PPS
の動作は20秒間許可されない。
-PTS-12バージョンでは、システムは
次のモーション中に衝突検知が自動
的に非アクティブになることをユー
ザーに通知します。PPSだけでなくス
ナウトやガントリも動かして、低速での
み衝突状況から外れることができます
が、周知が必要である。
当社では製造元からの指示内容を確
認し、使用者に対して情報提供を行う
とともに、対象となる装置に対してソフ
トウエア等(PTS-10)、トレーニング等
(PTS-12)の自主改修を実施いたしま
す。
医療機関より自動腹膜灌流用装置 Ａ
ＰＤ装置 ＰＤ－Ｒｅｌａｘａ（以下、Ｒｅｌａｘ
ａという）での治療終了後に腹膜透析
液バッグに液が残ったとの報告を受け
ました。
調査の結果、腹膜透析液バッグのス
株式会社
トッパの開通操作が不十分で、且つＲ
自動腹膜灌流用装置 ジェイ・エ
ｅｌａｘａの内部設定である「閉塞感度」
ム・エス
の設定値が「低」に設定された場合
に、液量が正しく計測できないことが
原因で腹膜透析液バッグに液が残っ
たものと判断しました。このことから、
「閉塞感度」の設定値を「高」に固定す
る自主回収を行います。
電動式心肺人工蘇生
器
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当社の連結子会社である外国製造業
者から、「本装置を使用中に胸骨圧迫
の動作が停止した事例を２件確認し
日本光電 た」との報告を受けました。外国製造
工業株式 業者にて調査の結果、本装置の圧迫
会社
モジュールの設計に起因して本事象
が発生することが判明しました。この
ため、本装置の自主回収を実施しま
す。