令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

67

68

69

70

ファイル
名

2-11781

2-11782

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年5月29日

2024年5月29日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

(1)プレサイス トリートメントシス
テム
(2)エレクタ シナジー プラット
フォーム
(3)エレクタ シナジー
(4)エレクタ インフィニティ
(5)エレクタ アクセス
(6)VersaHD リニアックシステム

当該医療機器のMVディテクターアー
ム(iViewGT)またはKVディテクターアー
ム(XVI)が患者の上の位置にある時
に、ディテクターアーム内のマイクロス
イッチが故障等で正常に動作しない場
合に、ディテクターアームが重力により
意図せず伸長する可能性があること
が、平成29年11月に外国製造元から
報告され、対象施設に対して安全情報
の提供を行いました。その後、外国製
造元で調査した結果、本事象は、マイ
クロスイッチ内のソレノイドがインター
フェースブラケットと完全にかみ合って
いない場合に発生することが確認され
たため、平成30年10月に市場におけ
る国内の全対象施設に対して、マイク
ロスイッチの正常動作確認を行うため
エレクタ株
線形加速器システム
のツールを用いて、マイクロスイッチの
式会社
確認および調整を行うための自主改
修を実施致しました。
今般、外国製造元は、設計変更された
マイクロスイッチ等の修正キットに置き
換えるための追加の措置が必要と判
断したため、対象製品の自主改修を
行うことに致しました。
ただし、機器本体のシリアル番号
154585以降の機器は、外国製造元の
製造工程において、本不具合の改善
のための修正キットが採用されている
ため、本改修の対象外となります。
尚、使用者がディテクターアームが患
者の上部の位置にある時に、ディテク
ターアームを開閉しなければ上記の意
図しないディテクタアームの伸長は発
生致しません。

除細動ディスポパッド ダイナパッ
ド TEB

当該製品に対する耐久性試験の結
果、特定のロットにおいて皮膚に装着
するパッドの電極素材の一部の抵抗
フクダ電 値が上昇していることが確認されまし
子株式会 た。抵抗値の変化により除細動時に
社
電気的エネルギーが均一に伝わら
ず、十分な通電効果が得られない可
能性があることが判明したため、自主
回収を実施いたします。

トリートメントパック

体表用除細動電極

現在、弊社で製造販売をしております
「トリートメントパック」（眼科手術用
レーザーレンズ、認証番号：
カール
227AHBZX00031000）の製造販売認
眼科手術用レーザーレ ツァイスメ
証書の記載内容と、販売されている製
ンズ
ディテック
品との間に一部齟齬があることが判
株式会社
明いたしました。
そのため、当該製品について自主回
収を行うことを決定しました。

2-11783

2024年5月30日

2-11784

ハンドスイッチを離した後、X線の曝射
(1)X線透視診断装置 CoreVision
が一時的に停止するが、数秒後に意
3D
図せず再曝射される不具合が確認さ
移動型デジタル式汎用 富士フイ
(2)X線透視診断装置 CoreVision
れました。意図せぬ被爆を防ぐため、
2024年5月30日
一体型X線透視診断装 ルム株式
SD
特定のハンドスイッチユニットを搭載し
置
会社
(3)X線透視診断装置 CoreVision
ている対象号機について、ハンドス
LD
イッチユニットを交換する自主改修を
行います。

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