令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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244

ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

2-12091

対象製品は特定保守管理医療機器に
該当しますが、ソフトウェアの動作を制
御するプログラムに不具合があり、製
品の累計測定回数が456回を超えた
(1) 106874 オズモステーション
状態で電源を切断、再投入することに
株式会社
２ OM-6070（ラック仕様）
よって初期化処理の際に過去の測定
一般医療機器 浸透圧 アークレイ
2024年11月29日 (2) 108182 オズモステーション
結果の記憶領域を誤って書き換えてし
分析装置
ファクト
２ OM-6070（ターンテーブル仕
まい、その後の使用ができなくなる場
リー
様）
合があることが判明いたしました。
このエラーから復帰するには、エラー
を解除した後にお客様にて機器の再
設定（３点校正）を実施していただく必
要がございます。

2-12092

製造元からの報告により、当該装置の
X線管において、不十分な密閉により
オイル漏れが発生する可能性がある
GEヘルス
ことが分かりました。
移動型デジタル式汎用 ケア・ジャ
このため、製造元の情報を基に、お客
X線透視診断装置
パン株式
様に情報提供を行うことで注意喚起を
会社
実施し、X線管の点検を行い、問題が
確認された場合はX線管を交換する改
修作業を実施します。

2-12093

2-12094

2-12096

2024年11月29日

OEC Elite シリーズ

2024年11月29日

製造元からの連絡により、当該装置の
特定のモデル(TGPG-60)において、撮
影されたCT画像が回転してしまう可能
性があることが分かりました。この問
(1)マルチスライスCT スキャナ
題は特に、ヘリカル、シネ、および心臓
LightSpeed
GEヘルス
(該当する場合のみ)の各スキャンモー
(2)全身用X線CT診断装置
ケア・ジャ
全身用X線CT診断装置
ドで発生する可能性があり、検査で最
BrightSpeed
パン株式
終的に取得された画像は、最大で約
(3)Revolution Maxima (レボ
会社
56度まで回転する場合があります。
リューションマキシマ)
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正した部品に変更す
る改修作業を実施します。

2024年11月29日

弊社が製造販売しております当該製
品に関しまして、外国におきまして術
中に外筒がハンドルから落下し、健康
被害（網膜の損傷）が1件発生致しまし
た。当該製品の外国製造業者である
Kirwan Surgical Products LLCによる
調査の結果、製造工程においてハンド
白内障・硝子体手術装 株式会社 ルと外筒の境界付近にある不要な部
置
ニデック 分を取り除いて整える際に、切削工具
が外筒に接触して傷が生じたものを、
検査工程の不備により排除することが
できず、外力に対する機械的強度が
不足している脆弱な製品が混入してい
ることが判明しました。そのため、2022
年9月以降に製造された全製品の自
主回収を決定致しました。

2024年11月29日

ディスポバイポーラ

ゼオステント Ｖ

胆管用ステント

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当該製品において、ステントのセル部
線幅（ストラット幅）の寸法が承認書の
ゼオンメ
規格上限から逸脱した製品が出荷さ
ディカル
れたことが判明したため、対象製品に
株式会社
ついて自主回収を実施することといた
しました。