令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

令和6年2月8日に画像診断用プログラ
ムAmygoニューロについて、国内の医
療機関により、以下の不具合情報の
提供がありました。社内で検討した結
果、プログラムにおける設計及びコー
ディングに起因する問題であることが
判明いたしました。
汎用画像診断装置ワー
PDR
・特定の条件で設定された解析装置で
クステーション用プログ ファーマ 出力された画像データを本プログラム
ラム
株式会社 で処理した場合、処理後の結果画面
において、高カウント領域がマイナス
値として処理され、誤った定量値やス
ライス画像が表示される場合がある。
不具合事象の確認された製品のこれ
までに出荷した全バージョン（ロット）
に、修正プログラムによる改修を実施
します。

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2-11928

2024年8月1日

Amygoニューロ

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2-11929

2024年8月1日

フィジオ ラジオスティム プロ

2024年8月1日

弊社は、本品の電池キャップの金属製
端子が外れることによりインスリンポン
プの電力の供給が停止し、インスリン
注入が停止する事象が報告されたた
め、2022年6月1日より電池キャップの
不具合情報とその対応についてご案
内するための情報提供を実施してい
(1)メドトロニック ミニメド 600 シ
日本メドト ます。その後、弊社は改良した電池
リーズ
ポータブルインスリン用
ロニック株 キャップを開発したため、改良した電
(2)メドトロニック ミニメド 700 シ
輸液ポンプ
式会社 池キャップを該当するユーザーへ提供
リーズ
することにいたしました。なお、新しい
電池キャップは医療機関を通じて順次
提供されますので期間を要しますが、
電池キャップの金属製端子の欠落や
緩みが発生していない場合はインスリ
ンポンプの使用を継続いただいて問
題ありません。

2024年8月1日

海外製造元における調査の結果、酸
素混合モジュールを搭載したすべての
トリロジー Evo シリーズ（トリロジーEvo
O2）において、FiO2（吸入酸素の比
率）設定値を70％以上の設定で使用し
た場合、供給される酸素濃度が許容
誤差範囲の-5%を下回る可能性がある
ことが確認されました。また、この現象
の発生時にオプションのO2センサ
株式会社 （FiO2値を測定するためのセンサ）を
フィリップ 使用していた場合においても、O2セン
ス・ジャパ サの値が実際に供給されているFiO2
ン
値よりも高い値を示す可能性があるこ
とが確認されました。なお、この現象
の発生は、患者様の肺活量、肺抵抗、
粒子フィルタの使用、または回路構成
によって異なる可能性があります。
海外製造元では、使用者に対し当該
機器の情報提供を行い、ソフトウェア
アップデートを行うとのことです。その
ため、国内においても自主回収とし
て、同対応を行うことといたします。

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2-11931

トリロジー Evo シリーズ

超短波治療器

成人用人工呼吸器

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基準適合証の有効期限が切れていた
アイソン
期間に製造し出荷していたため、対象
株式会社
製品を回収いたします。