令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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ファイル
名

2-11886

2-11887

2-11889

2-11890

2-11891

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年7月10日

2024年7月10日

2024年7月11日

2024年7月11日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ＮＩＭバイタル

(1)デュアル インキュ ｉ
(2)インキュ ｉ

製造販売業
者名等

回収理由

誘発反応測定装置

海外において、本品の使用中に偽陰
性反応（プローブが神経上にあるもの
の、EMGトーンが生じない状態）の不
日本メド 具合が発生したという顧客からの報告
トロニック が確認されました。この度、本不具合
株式会社 の潜在的な原因に対処したソフトウェ
アを提供可能となったため、弊社は対
象シリアル製品の自主改修を実施す
ることといたします。

定置型保育器

医療機関から当該製品を使用中に
ヒーターが機能せず、器内温度調節
が出来ないと報告がありました。
特定の制御プログラムにおいて、当該
製品の電源コードを電源に接続かつ
アトムメ 電源スイッチをOFFの状態で24時間以
ディカル 上経過後、電源スイッチをONにした場
株式会社 合、ヒーターに通電しない不具合があ
ることが判明しました。
そのため、制御プログラムをヒーター
に正常に通電するよう修正したものへ
アップデートする自主改修を行いま
す。

生体情報モニタ IntelliVue

海外製造元からの情報によると、一部
のソフトウェアバージョン（Rev.L.x、
Rev.M.x）を持つ当該機器において、市
場で修理／アップグレード等によりソ
フトウェアのインストールを行った場合
に、それまで使用できていたソフトウェ
アオプションM05、M06、および M20に
よる追加のパラメータ（観血血圧、酸
素飽和度）が使用できなくなる可能性
があります。
株式会社 これは、海外製造元が当該機器のソ
重要パラメータ付き多 フィリップ フトウェアバージョンN.x（L.x及びM.xの
項目モニタ
ス・ジャパ 後継ソフトウェア）のソフトウェア構成を
ン
近年変更した際に、上記のソフトウェ
アオプションが標準機能となり、この過
程において、そのソフトウェアオプショ
ンM05、M06、および M20の権限が、ソ
フトウェア バージョン L.x および M.x
から削除されたことによります。
そのため、従前使用できていたソフト
ウェアオプションM05、M06、および
M20を使用可能にするためのソフト
ウェアの再インストール作業を自主改
修として実施することとしました。

エコキャスコム

基板コイルと背板取付ネジが輸送時
デンケン・
の振動により接触し、コイルの絶縁塗
歯科技工用加熱炉鋳 ハイデン
膜が剥がれることによる電気的短絡
造器
タル株式
の可能性が判明しましたので、自主的
会社
に回収致します。

（１）透析用監視装置 ＮＣＶ‐３
（２）透析用監視装置 ＳＰＭ‐３
2024年7月12日 (３）個人用透析装置 ＮＣＶ‐１１
（４）透析用監視装置 ＮＣＶ‐３Ｓ
Ｈ

（１）多用途透析装置
（２）多用途透析装置
（３）多用途透析装置
（４）多用途透析装置

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本装置におきまして、装置内の特定の
ヒューズが溶断した際に、警報音を発
することなく装置がシャットダウンする
ことが発見されました。
澁谷工業
つきましては、当該ヒューズの手前よ
株式会社
り電源供給されている回路でブザー音
を鳴動させるよう対応したソフトウェア
にバージョンアップする自主改修を行
ないます。