令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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139

ファイル
名

2-11898

2-11900

140

2-11902

141

2-11904

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年7月17日

2024年7月17日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

PST500 手術台システム

製造販売業
者名等

回収理由

手術台システム

2024年4月に、海外の医療機関にて
PST500手術台システム（以下、本品）
を用いた手術中に、手術台が意図せ
ず傾き、患者が手術台から落下しそう
になった事案が発生しました。
その後、当該施設にて、意図しない手
術台の傾きが生じた本品の調査を
行った結果、手術台の傾斜を調節す
る部品（以下、Spindle Drive）におい
て、固定ピン（以下、Spindle Pin）の緩
みが確認されました。
また、当該施設に納入されている別の
本品も同様に調査したところ、3台に
ヒルロム Spindle Pinの緩みが生じていた事が
ジャパン 判明しました。
株式会社 Spindle Drive及びSpindle Pinは外部
委託先にて製造されていた事から、海
外製造元は外部委託先への調査を実
施しました。
調査の結果、外部委託先にて、
Spindle Pinを挿入する穴の径が、海外
製造元で設定した仕様（穴の径）から
逸脱していたものがある事が判明し、
これがSpindle Pinの緩みに繋がった
事が示唆されました。
意図しない手術台の傾斜に伴う患者
への健康被害発生のリスクを鑑み、海
外製造元は、改修の実施を決定しまし
た。

眼鏡レンズ

販売店からの連絡により、注文入力シ
ステムの不具合により注文された左右
のレンズ度数の値が入れ替わってい
ることが判明しました。このレンズは左
カール 右それぞれの形に加工されており、専
ツァイスビ 用フレームにセットする際にレンズを
ジョンジャ 左右入れ替えて使用できるものでは
パン株式 ありません。このため、意図された度
会社
数と左右が逆になった製品が市場に
流通し、そのまま使用しても期待され
る効能・効果が得られないため、当該
シリアル番号の製品を自主回収いたし
ます。

ツァイス オプティカルインサート
プレスクリプション

お客様から、「電源ON」または「電源
OFF/ONサイクル」後に「陰圧継続検
知」や「較正されていません」アラーム
が発生したとの報告を受けました。海
外製造元にて調査を行った結果、特
定製造番号のSLE6000、及び修理基
インファントベンチレータ
新生児・小児用人工呼 株式会社
2024年7月18日
板において、同様事象の発生を否定
SLE6000
吸器
ＴＫＢ
できないことが判明したため、回収を
決定した旨、海外製造元より報告を受
領しました。これを受けて弊社におい
ても、国内に流通している対象製品に
ついて、自主回収することといたしまし
た。
高度石灰化病変の症例において、MH
サージェントサポートカテーテル(適合
ガイドワイヤ径0.018inch)（以下、「回
収対象品」）の外側被膜が同一箇所で
株式会社 破損する事象があると判明しました。
MHサージェントサポートカテーテ 血管狭窄部貫通用カ
2024年7月18日
メディコス 本事象について製造元と協議した結
ル
テーテル
ヒラタ 果、使用者が当該製品を使用する症
例を限定するだけでは、本事象の再
発防止は困難であり、製造販売業者と
して回収することが妥当と判断しまし
た。

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