令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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175

ファイル
名

2-11951

2-11953

2-11955

2-11956

2-11957

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ページ
掲載
年月日

2024年8月22日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

CORI サージカルシステム

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元からの通知により、CORI
サージカルシステムにおいて使用中に
フラットマーカーの認識エラーにより画
面上でトラッカーアレイのちらつきが生
じる可能性があるとして、事象が発生
スミス・ア
した際の対処方法についてお客様に
手術用ロボット手術ユ ンド・ネ
情報提供を実施しておりました。この
ニット
フュー株
度、製造元より本事象を解消するため
式会社
のソフトウェアの供給準備が整ったと
の連絡を受領し、USBキットを用いて
本製品のソフトウェアアップデートを実
施するため、改修を行うことと致しまし
た

富士ドライケムNX600 の付属品
乾式臨床化学分析装
2024年8月27日 （富士ドライケム プラズマフィル
置
ターPF）

対象ロットについて苦情を受け、弊社
にて調査を実施しましたところ、対象
富士フイ ロットを使用し分離した血漿検体で測
ルム株式 定した血漿カルシウム濃度が、遠心分
会社
離した血漿検体等の測定値と比較し
て6～19％低値化する事象が確認され
たため、自主回収を実施いたします。

2024年8月27日

製造元からの報告により、当該装置の
Zero Footprint Client（PCまたは、タブ
レット端末等から患者画像を閲覧でき
る機能）のバージョン v6.0 SP9.x およ
び SP10.x において、一番新しく追加さ
れたストラクチャレポートが初期表示
で、自動的に選択されないという問題
GEヘルス のあることが分かりました。
セントリシティ・ユニバーサル・ 汎用画像診断装置ワー ケア・ジャ この問題は、追加レポートが最初のオ
ビューワ
クステーション
パン株式 リジナルレポートと同日の別の時間に
会社
作成されたとき、また特定のブラウザ
(Internet Explorer 10/Internet
Explorer11/Firefox)で起動した場合に
のみ発生します。
このため、製造元の情報を基に、お客
様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、問題を修正したソフトウェアに
変更する改修作業を実施します

2024年8月27日

高速気腹装置 UHI-4

当該機器が使用された外科手術中
に、不整脈(短時間の心停止)、ガス塞
栓症、死亡等過剰な気腹による合併
症の可能性があると思われる情報を
オリンパ 海外のご施設よりいただきました。
スメディカ 調査の結果、腹腔過圧の要因の一つ
腹腔鏡用ガス気腹装置 ルシステ に、当該機器のソフトウェアが圧力セ
ムズ株式 ンサの故障を検知できない場合があ
会社
ることが分かりました。
腹腔過圧に関連した潜在的なリスクを
低減するため、新たなソフトウェアによ
り圧力センサ不良を検知するアルゴリ
ズムを修正します

カーボテクト

本製品につきましては、クラスIIの管理
医療機器にて承認を取得することが
必要なところ、一般的名称を「単回使
株式会社
単回使用電極クリーナ
用電極クリーナ」としてクラスIの医療
アダチ
機器にて届出を行って製造販売してい
ました。そのため、本製品を自主回収
することといたしました。

2024年8月29日

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