令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業者名等

回収理由

当該製品の個装ラベル(滅菌包装ラベ
ル)において、GS1-128バーコードに不
備があるユニットが混在していることが
判明したため、自主回収を実施致しま
す。
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3-2967

2025年2月12日

Alexis・ウーンドプロテクター/リトラ
クター

単回使用開創器

Ａｐｐｌｉｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｊａｐａｎ株式会社 具体的には以下の通りです。
（誤）(01)00607915117207
（正）(01)00607915132958
なお、その他表示には不備はありませ
ん。

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46

3-2969

(1)多人数用透析液供給装置 TC製品本体に貼付する特定用符号
(1)多人数用透析液
R
東レ・メディカル株 （バーコードラベル）に誤りがあったた
2025年2月18日
供給装置(2)多用途
(2)多用途個人用透析装置 TR式会社
め、製品の自主改修を実施することと
透析装置
7700S
しました。

3-2970

2025年2月19日

製品に同梱する取扱説明書において、
病変例示画像の病変部を示す参考の
病変検出用内視鏡
内視鏡画像診断支援ソフトウェア
株式会社AIメディ 矢印の位置がわずかにズレていること
画像診断支援プログ
gastroAI-model G
カルサービス
が判明したため、使用者に適切な取扱
ラム
説明書を提供するために自主回収い
たします。

2025年2月25日

(1)Millerボーンセメントアクセサリ
(2)ROSA One ロボットシステム

3-2971

(1)手動式整形外科
用注入器 （2）手術
用ロボット手術ユ
ニット

滅菌有効期限を法定表示ラベルに日
ジンマー・バイオ
本語で印刷していなかったため、回収
メット合同会社
を実施いたします。

歯科非鋳造用チタン
合金

対象ロットにおいて、電子化された添
付文書の読み取り不具合が確認され
た。すでに出荷されている客先の在庫
品においてもバーコードが読み取れ
ず、添付文書が閲覧できない可能性が
あるため回収することとした。

株式会社ピカッ
シュ

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3-2972

2025年2月26日

アイシCAD／CAMチタン

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3-2977

2025年3月18日

ＢＡＳ ドリルカッター（ＰＭ２ ８０
Ｋ）

単回使用整形外科
当該製品の表示ラベルに誤った認証
用バー（単回使用頭 ユフ精器株式会社 番号が記載されていたため、自主回収
蓋骨用バー）
を実施いたします。

(1)ブリージー ネーザルマスク
(2)レスコン フルフェイスマスク

第二種医療機器製造販売業から令和
５年９月22日に第一種医療機器製造
販売業許可を取得した際に、当該品目
の届出を失念したまま製造販売を継続
したため、該当する期間に製造販売し
た製品の自主回収を行います。

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3-2979

2025年3月25日

人工呼吸器用マスク

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SMI合同会社