令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

220

ファイル
名

2-12043

ホーム
ページ
掲載
年月日

2024年10月22日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlan
シリーズ

麻酔システム

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元にて実施している市販後
調査活動において、ドレーゲル全身麻
酔装置 Atlan シリーズ（以下、当該装
置）の使用前（テスト時）にピストンベン
チレーターの不具合が発生した事例、
または使用中に機械換気が不能と
ドレーゲ なった事例が報告されました。
ルジャパ 海外製造元による調査の結果、当該
ン株式会 事象は組立工程における一時的な逸
社
脱が原因であることが確認されまし
た。
このため、当該装置を使用している医
療機関に対して情報提供を行うととも
に、ベンチレーターモーターの良品へ
の交換を実施する改修作業を行うこと
を決定しました。
搬送接続されているHISCL-5000の使
用にあたって、特定の条件下※で、空
測定した結果が出力されることが判明
しました。
本不具合により、検査結果の報告の
遅延や、検査結果の取り間違えの恐
れがあるため、自主改修を実施いたし
ます。

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2024年10月24日

2024年10月25日

2024年10月28日

全自動免疫測定装置 ＨＩＳＣＬ‐
５０００

(1)ＪＩＧＥＮ Ｓｕｒｆａｃｅガイド
(2)ＺｅｄＰＳＧガイド

酵素免疫測定装置

患者適合型単回使用
関節手術用器械

製造販売承認書で一部変更が完了し
ていない、主たる組立ておよび保管工
株式会社
程を行う登録製造所で製造された製
レキシー
品を市場へ出荷してしまったため、回
収致します。

汎用心音計

医療機関からの報告により、モニター
上に心拍数が表示されない事象が判
明しました。原因を調査したところソフ
ＡＭＩ株式
トウェアに問題がある事がわかりまし
会社
た。このため、問題を修正したソフト
ウェアへの更新を行う改修を実施しま
す。

定置型保育器

製造元からの連絡により、当該装置に
おいて、ウォーマーヒーターを覆うため
のドアを固定するねじが仕様に定めら
GEヘル れたとおりに締め付けられていない可
スケア・ 能性のあることが分かりました。この
ジャパン ため、製造元の情報を基に、お客様に
株式会社 情報提供を行うとともに、ヒータードア
の点検作業を行い、問題が確認され
た場合には修正する改修作業を実施
します。

心音図検査装置AMI-SSS01シ
リーズ

(1)オメダ ジラフ オムニベッド
(2)ジラフ オムニベッド ケアス
テーション

シスメック
ス株式会 ※搬送から検体を測定する際、エラー
社
「484128：検体が吸引位置に到着して
いません(搬送)」が発生していると、最
初の検体が吸引位置で停滞したまま
となります。その状態で、事前に通知
された検体IDの数だけ測定動作が行
われます。検体アームは動作しますが
検体吸引はされておらず、空測定した
結果がエラーとならずに出力されま
す。

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