令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

135

136

137

ファイル
名

2-11892

2-11895

2-11896

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

本装置におきまして、返血（透析治療
が終了し体外循環していた血液を患
者に戻す動作）に関するパラメータの
設定を初期設定からある設定に変更
した場合に、以下２点の事象が発見さ
れました。
①血液ポンプが逆転返血（動脈側から
の返血）時に動脈側気泡警報を検出
澁谷工業
しても返血動作を停止しない。
株式会社
②動脈側気泡警報が出ているのに逆
転返血を開始できてしまうことがある。
つきましては、逆転返血時には動脈側
気泡警報で返血動作を停止し、動脈
側気泡警報が発報している状態で逆
転返血を開始できないように修正した
ソフトウェアに交換する自主改修を行
います。

（１）透析用監視装置 ＮＣＶ‐３
（２）透析用監視装置 ＳＰＭ‐３
(３）個人用透析装置 ＮＣＶ‐１１
（４）透析用監視装置 ＮＣＶ‐３Ｓ
2024年7月12日
Ｈ
（５）透析用監視装置 ＮＣＶ‐２
(６）個人用透析装置 ＮＣＶ‐１０
（７）透析用監視装置 ＳＰＭ‐２
(８）個人用透析装置 ＳＰＭ‐１０

（１）多用途透析装置
（２）多用途透析装置
（３）多用途透析装置
（４）多用途透析装置
（５）多用途透析装置
（６）多用途透析装置
（７）多用途透析装置
（８）多用途透析装置

2024年7月16日

海外製造元での調査の結果から、一
部ロットにおいて、先端加工の異なる
イントロデューサーが同梱されている
日本ストラ
心臓・中心循環系用カ
可能性のあることが判明しました。こ
イカー株
テーテルガイドワイヤ
の先端加工の差により手元部のコー
式会社
ティングを損傷しやすくなる可能性が
あるため、自主回収を決定いたしまし
た。

2024年7月16日

シンクロ２ガイドワイヤー

海外製造元より、限られた数の本装置
には、Certary X線発生器が含まれて
おり、そのPoInt EVR（パワーインバー
タ）内のプリント回路基板アセンブリ
（PCBA）の潜在的なショートが原因で
故障の可能性があることを、社内テス
株式会社 ト中に確認したとの情報を入手しまし
据置型デジタル式循環 フィリップ た。もし、そのショートが発生すると、
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ ヒューズがトリップし、電源喪失により
ン
システムが機能しなくなる可能性があ
るとのことです。
このため、海外製造元より、本問題へ
の対策として、PoInt EVR（パワーイン
バータ）の交換を行うとの連絡を受け
ましたので、国内において、自主改修
として同作業を行うことといたします。

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