令和６年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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261

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名

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掲載
年月日

販売名

ニプロディスポーザブル眼内注
射針

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

眼科用針

本品は、眼科手術の術中又は術後に
おいて、注射筒、又は医薬品容器等
に接続して、前房、硝子体腔、結膜へ
の薬液、又は気体の注入や吸引に使
用される針です。
医療機関より、針管が詰まっていて使
ニプロ株 用できないとのご報告を頂きました。
式会社 弊社及び製造所による調査の結果、
本製品の製造工程で用いる接着剤が
針管内に詰まっていることが判明いた
しました。特定の製造番号において、
同様の不具合が発生するおそれがあ
るため、該当する製造番号の製品を
自主回収することといたしました。

回収理由

2-12117

2024年12月17日

2-12120

海外製造元では、当該製品の検証中
に内蔵ワイヤが損傷するおそれがあ
ることを認識しました。このワイヤ部品
は、センサーからコアに信号を転送す
る役割を担っています。
ワイヤが損傷し信号が失われると、圧
株式会社
中心循環系先端トラン
力測定値が表示されなくなります。断
OmniWire プレッシャーガイドワイ
フィリップ
2024年12月18日
スデューサ付カテーテ
続的な信号損失が生じた場合におい
ヤ
ス・ジャパ
ル
ても、今回の問題が原因で誤った読み
ン
取り値が表示されることはありませ
ん。
このため、海外製造元では、文書によ
る情報提供をおこなうとのことです。
国内においては、自主回収として実施
することといたしました。

2-12121

成人用人工呼吸器

本器について、製造元のLowenstein
Medical Technology GmbH + Co. KG
から、以下の不具合が確認されたと報
告を受けました。
本器は通常何らかの異常を検知した
アイ・エ 際には「エラーメッセージ表示」および
ム・アイ株 「LED点滅」、「アラーム音が鳴る」とい
式会社 う仕様になっています。このたび、極
稀にアラーム音のみ鳴らなくなる可能
性があることが判明しました。
以上を受け、上記不具合に対して改
善したソフトウェアへアップデートする
自主改修を実施します。

遺伝子解析装置

測定環境（高温・高湿度）によっては、
特定の製造番号の機器において、MSI
測定の際にごくまれに偽陽性と判定さ
れる可能性があることが確認されまし
株式会社
た。海外製造元における調査の結果、
ニチレイ
特定の製造番号の機器の検出系の校
バイオサ
正が正しく行われていないことが判明
イエンス
しました。
本不具合により、異なる検査結果とな
る可能性があるため、自主改修を実
施いたします。

2-12123

2024年12月18日

2024年12月18日

LUISA ベンチレータ

Idylla 遺伝子検査システム「ニチ
レイバイオ」

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